ERTAPENEM APTAPHARMA (1G Powder for concentrate for solution for infusion) -

Ertapenem aptapharma -

Generic: ertapenem
Active substance: Sodná sůl ertapenemu
Alternatives: Ertapenem aurovitas, Ertapenem fresenius kabi, Ertapenem sun, Invanz
ATC group: J01DH03 - ertapenem
Active substance content: 1G
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ertapenem aptapharma

Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 g ertapenemu (jako sodnou sůl ertapenemu). Pomocná(é) látka(y) se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až nažloutlý prášek....more

Ertapenem aptapharma

Dávkování LéčbaDospělí a dospívající (věk 13 až 17 let): Dávka přípravku Ertapenem AptaPharma je 1 g (gram) podávaná jednou denně intravenózně (viz bod 6.6). Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku): Dávka přípravku Ertapenem AptaPharma je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nemá přesáhnout 1 g/den) intravenózně (viz bod 6.6). PrevenceDospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce...more

Ertapenem aptapharma

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum. • Závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce, závažné kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny)....more

Ertapenem aptapharma

Léčba Přípravek Ertapenem AptaPharma je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1): • intraabdominální infekce • komunitní pneumonie • akutní gynekologické...more

Ertapenem aptapharma

Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkované glykoproteinem P nebo clearance zprostředkované CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2). Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy byly hlášeny poklesy hladin kyseliny valproové, které mohou klesnout až pod terapeutické rozmezí. Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole záchvatů křečí; proto se současné...more

Ertapenem aptapharma

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem AptaPharma u dětí ve věku do 3 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Porucha funkce ledvinPřípravek Ertapenem AptaPharma lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m,není nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti...more

Ertapenem aptapharma

TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Ertapenem však nemá být během těhotenství podáván, pokud potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod. KojeníErtapenem se vylučuje...more

Ertapenem aptapharma

HypersenzitivitaU pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální (anafylaktické) hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s polyvalentní alergií v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny...more

Ertapenem aptapharma

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Přípravek Ertapenem AptaPharma může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že byly hlášeny závratě a somnolence při podávání ertapenemu (viz bod...more

Ertapenem aptapharma

Souhrn bezpečnostního profilu DospělíCelkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly hlášeny přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v...more

Ertapenem aptapharma

K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem. Předávkování ertapenemem není pravděpodobné. Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě. V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům....more

Ertapenem aptapharma

Všeobecné vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH Mechanismus účinkuPo vazbě na proteiny vázající penicilin (penicillin binding proteins, PBPs) inhibuje ertapenem syntézu bakteriálních buněčných stěn. U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3. Vztah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD) 10 Podobně jako v případě...more

Ertapenem aptapharma

Plazmatické koncentracePrůměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po podání jednorázové dávky 1 g 30minutovou intravenózní infuzí zdravým mladým dospělým jedincům (ve věku 25 až let) byly 155 μg/ml (Cmax) 0,5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 9 μg/ml 12 hodin po podání dávky a 1 μg/ml 24 hodin po podání dávky. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (area under the curve, AUC) ertapenemu...more

Ertapenem aptapharma

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, došlo k poklesu počtu neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti. Dlouhodobé...more

Ertapenem aptapharma

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenuhličitan sodný (E 500)Hydroxid sodný (E 524) k úpravě pH na hodnotu 7,6.2 Inkompatibility Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující glukózu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v...more

Ertapenem aptapharma

Ertapenem AptaPharma 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ertapenem Jedna injekční lahvička obsahuje: 1,0 g ertapenemu (jako sodnou sůl ertapenemu). Hydrogenuhličitan sodný (E 500); hydroxid sodný (E 524)Další informace viz příbalová informace. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok injekční lahvička10 injekčních lahviček Před použitím si přečtěte příbalovou...more

Ertapenem aptapharma

...more

Ertapenem aptapharma