ERSITTIN (100MG Capsule, hard) -

Ersittin -

Generic: zonisamide
Active substance: ZONISAMID
Alternatives: Zonegran, Zonibon, Zonisamid actavis, Zonisamid sandoz, Zonisamide chanelle medical, Zonisamide glenmark, Zonisamide mylan, Zonisamide neuraxpharm, Zonisamide urquima
ATC group: N03AX15 - zonisamide
Active substance content: 100MG, 25MG, 50MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 196
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ersittin

Ersittin 25 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zonisamidu. Ersittin 50 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zonisamidu. Ersittin 100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Ersittin 25 mg tvrdé tobolkyBílá tobolka velikosti č. 4, 14,4 mm. Bílé, neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko, označené černě „Z 25“. Ersittin 50 mg tvrdé tobolkyBílá tobolka velikosti č. 3, 15,8 mm. Bílé, neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko, označené červeně „Z 50“. Ersittin 100 mg tvrdé tobolkyBílá tobolka velikosti č. 1, 19,3 mm. Bílé, neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko, označené černě „Z 100“....more

Ersittin

Dávkování – dospělí Stránka 2 z Zvyšování dávek a jejich udržování Zonisamid lze u dospělých pacientů užívat v monoterapii, nebo přidat ke stávající terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší....more

Ersittin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy....more

Ersittin

Zonisamid je indikován jako: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších....more

Ersittin

Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu P450. Stránka 9 z Studie prováděné in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů vykazují nulovou nebo malou (<25 %) inhibici izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu Ppři hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu. Proto se nepředpokládá,...more

Ersittin

Zvyšování dávek a jejich udržování U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné zonisamid přidat ke stávající terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší. Lékaři mají pediatrické...more

Ersittin

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a během jednoho měsíce po jejím ukončení účinnou antikoncepci. Ersittin smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Ženy ve...more

Ersittin

Nevysvětlitelná vyrážka V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens−Johnsonova syndromu. U pacientů, u nichž se objeví jinak nevysvětlitelná vyrážka, je nutno zvážit vysazení zonisamidu. Všichni pacienti, u nichž se během užívání zonisamidu objeví vyrážka, musí být pod pečlivým dohledem, přičemž zvýšená pozornost a opatrnost musí...more

Ersittin

Stránka 11 z Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Nicméně vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti poučeni, aby si při činnostech vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů, počínali opatrně....more

Ersittin

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok. Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000. Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu. Závažné imunitně založené...more

Ersittin

Stránka 15 z U dospělých a pediatrických pacientů se vyskytly případy náhodného i úmyslného předávkování. V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud byla neprodleně provedena laváž nebo vyvoláno zvracení. V některých případech bylo předávkování následováno příznaky, jako jsou somnolence, nauzea, gastritida, nystagmus, myoklonie, kóma, bradykardie, snížená...more

Ersittin

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX Zonisamid je derivátem benzisoxazolu. Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro. Chemicky není s dalšími antiepileptiky příbuzný. Mechanismus účinkuMechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, nicméně se zdá, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přerušuje...more

Ersittin

Absorpce Zonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání. Má se za to, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný. Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %. Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv maximální plazmatické a sérové...more

Ersittin

Zjištěními, která nebyla pozorována v klinických studiích, ale byla nalezena u psů při hladinách expozice podobných klinickému užívání, byly změny jater (zvětšení, tmavohnědé zabarvení, mírné zvětšení hepatocytů s koncentrickými lamelárními tělísky v cytoplazmě a vakuolizace cytoplazmy) spojované se zvýšeným metabolismem. Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál....more

Ersittin

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Hydrogenovaný rostlinný olej Natrium-lauryl-sulfát Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust (25 mg a 100 mg) ŠelakČerný oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný Potiskový inkoust (50 mg) ŠelakČervený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...more

Ersittin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERSITTIN 100 mg tvrdé tobolky zonisamid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdé tobolky 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální...more

Ersittin

...more

Ersittin