EPLERENON SANDOZ (25MG Film-coated tablet) -

Eplerenon sandoz -

Generic: eplerenone
Active substance: EPLERENON
Alternatives: Apleria, Eplerenon actavis, Eplerenon medreg, Eplerenon msn, Eplerenon vivanta, Inspra
ATC group: C03DA04 - eplerenone
Active substance content: 25MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 20
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eplerenon sandoz

Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonu. Pomocná látka se známým účinkemJedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 33,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonu. Pomocná látka se známým účinkemJedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 67,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Potahovaná tableta 25 mg: Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 6 mm s vyraženým „E9RN“ na jedné straně a „25“ na druhé straně tablety. Potahovaná tableta 50 mg: Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 8 mm s vyraženým „E9RN“ na jedné straně a „50“ na druhé straně tablety....more

Eplerenon sandoz

DávkováníPro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg eplerenonu. Maximální dávka je 50 mg denně. Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IM Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba se má zahájit dávkou 25 mg 1x denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů zvýšena na cílovou denní dávku mg 1x denně....more

Eplerenon sandoz

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s hladinou draslíku v séru > 5,0 mmol/l při zahájení léčby. • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2). • Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (třída C podle Child-Pugha). • Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu...more

Eplerenon sandoz

Eplerenon je indikován: • jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta-blokátory, ke snížení rizika kardiovaskulární (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF  40%) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu (IM). • jako doplněk standardní terapie pro snížení rizika KV mortality a...more

Eplerenon sandoz

Farmakodynamické interakce Draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslíkVzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie by neměl být eplerenon podáván pacientům užívajícím jiná draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík (viz bod 4.3). Draslík šetřící diuretika mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik. ACE inhibitory, ARBsRiziko vzniku...more

Eplerenon sandoz

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2. Starší pacientiU starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu funkce ledvin je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou...more

Eplerenon sandoz

Těhotenství Potřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj dítěte (viz bod 5.3). Eplerenon se má těhotným ženám předepisovat se zvýšenou opatrností. KojeníNení známo, zda dochází po perorálním podání...more

Eplerenon sandoz

HyperkalemieV souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku hyperkalemie. Hladiny draslíku v séru by měly být sledovány u všech pacientů před zahájením léčby a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování hladiny draslíku v séru, zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší...more

Eplerenon sandoz

Studie hodnotící účinky eplerenonu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Eplerenon nezpůsobuje ospalost nebo poruchu kognitivních funkcí, ale při řízení a obsluze strojů by se mělo počítat s možným rizikem vzniku závratí, které se mohou v průběhu léčby vyskytnout....more

Eplerenon sandoz

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure studie (EMPHASIS-HF)) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem. Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a jejich...more

Eplerenon sandoz

Nebyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s předávkováním eplerenonem u lidí. Jako nejpravděpodobnější klinická manifestace předávkování by se dala očekávat hypotenze nebo hyperkalemie. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou. Bylo prokázáno, že se eplerenon významně váže na aktivní uhlí. Vyskytne-li se symptomatická hypotenze, je třeba zahájit podpůrnou léčbu....more

Eplerenon sandoz

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté aldosteronu, ATC kód: C03DA04. Mechanismus účinku Eplerenon je selektivnější pro rekombinantní lidské mineralokortikoidní receptory ve srovnání s vazbou na rekombinantní lidské glukokortikoidní receptory, receptory pro progesteron a androgeny. Eplerenon brání vazbě aldosteronu na mineralokortikoidní receptory; aldosteron je klíčový hormon v systému...more

Eplerenon sandoz

AbsorpceCelková systémová biologická dostupnost eplerenonu je 69 % při podání 100 mg tablety perorálně. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1,5 až 2 hodiny. Jak vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax), tak plocha pod křivkou (AUC), rostou úměrné v rozmezí dávek mg až 100 mg s méně významnou úměrou při dávkách nad 100 mg. Ustálený stav je dosažen...more

Eplerenon sandoz

Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve farmakologických studiích toxicity byla po opakovaném podávání u potkanů a psů zaznamenána atrofie prostaty po expozicích mírně převyšujících klinické expoziční hladiny. Změny prostaty...more

Eplerenon sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460)Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Hypromelosa (E464)Natrium-lauryl-sulfát Mastek (E553b)Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Polysorbát 80 (E433)Makrogol Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...more

Eplerenon sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eplerenon Sandoz 25 mg potahované tabletyEplerenon Sandoz 50 mg potahované tablety eplerenon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu. Další údaje viz příbalová...more

Eplerenon sandoz

...more

Eplerenon sandoz