ENGERIX-B (10MCG Suspension for injection) -

Engerix-b -

Generic: hepatitis b, purified antigen
Active substance: POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B
Alternatives: Fendrix, Hbvaxpro, Heplisav b, Prehevbri
ATC group: J07BC01 - hepatitis b, purified antigen
Active substance content: 10MCG, 20MCG
Forms: Suspension for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,5ML+ST+SJ
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Engerix-b

Léčivá látka: Antigenum tegiminis hepatitidis B*. Engerix-B 10 mikrogramů: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 10 mikrogramů. Engerix-B 20 mikrogramů: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 20 mikrogramů. *vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg, respektive 0,5 mg Al3+). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenzeEngerix-B je sterilní kalná suspenze s pomalu se usazujícím sedimentem určená k intramuskulárnímu podání....more

Engerix-b

Dávkování Vakcína Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) je určena k použití u jedinců ve věku do 15 let (včetně), včetně novorozenců. Vakcína Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) je určena k použití u jedinců ve věku 16 let a starších. Vakcínu Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) lze však rovněž použít u jedinců ve věku od 11 let do 15 let (včetně) jako dvoudávkové očkovací schéma v situacích, kdy...more

Engerix-b

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vakcína se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se projevily příznaky hypersenzitivity po předchozím podání vakcíny Engerix-B. Stejně jako u ostatních vakcín je třeba podání vakcíny Engerix-B odložit u jedinců s akutním závažným horečnatým onemocněním. Mírná infekce však není kontraindikací očkování....more

Engerix-b

Engerix-B je indikován k aktivní imunizaci neimunních jedinců proti infekci způsobené všemi známými subtypy viru hepatitidy B (HBV). Skupiny populací, které mají být imunizovány, jsou určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že Engerix-B bude chránit i proti hepatitidě D, neboť hepatitida D (vyvolaná delta činitelem) se neobjevuje bez přítomnosti hepatitidy...more

Engerix-b

Současná aplikace vakcíny Engerix-B a standardní dávky HBIg nevede k nižším koncentracím anti-HBs protilátek, pokud jsou injekce podány do různých míst. Engerix-B lze aplikovat současně s vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b, tuberkulóze (BCG), hepatitidě A, poliomyelitidě, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu a černému kašli. Vakcína Engerix-B může být podána...more

Engerix-b

Současná aplikace vakcíny Engerix-B a standardní dávky HBIg nevede k nižším koncentracím anti-HBs protilátek, pokud jsou injekce podány do různých míst. Engerix-B lze aplikovat současně s vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b, tuberkulóze (BCG), hepatitidě A, poliomyelitidě, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu a černému kašli. Vakcína Engerix-B může být podána...more

Engerix-b

Těhotenství Účinky HbsAg na fetální vývoj nebyly hodnoceny. Podobně jako u všech inaktivovaných virových vakcín se neočekává, že by došlo k poškození plodu. Engerix-B se má použít v době těhotenství pouze v případech, kdy je to nezbytně nutné a kdy možné výhody očkování převýší možné riziko pro plod. Kojení Účinky na kojené děti matek, které byly očkované vakcínou Engerix-B,...more

Engerix-b

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít...more

Engerix-b

Přípravek Engerix-B nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Engerix-b

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil uváděný níže je podložený údaji získanými od 5 329 jedinců z 23 studií. Nynější vakcína Engerix-B neobsahuje thiomersal (organickou sloučeninu rtuti). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití vakcín obsahujících thiomersal i vakcín bez thiomersalu. V jedné klinické studii prováděné se současnou vakcínou (bez thiomersalu)...more

Engerix-b

Během sledování po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné jako nežádoucí účinky po standardním očkování....more

Engerix-b

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti hepatitidě B. ATC kód: J07BC01. Mechanismus účinku Engerix-B indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs protilátek). Koncentrace anti-HBs protilátek  10 IU/l se považuje za protektivní proti HBV infekci. Farmakodynamické účinky - Rizikové skupiny: V terénních studiích byla prokázána protektivní účinnost u novorozenců,...more

Engerix-b

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované....more

Engerix-b

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku vyhovují požadavkům WHO....more

Engerix-b

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, voda pro injekci. Adsorbent viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být této léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Vakcína musí být uchovávána v chladničce...more

Engerix-b

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S FIXNÍ JEHLOU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Engerix-B 10 mikrogramů injekční suspenzevakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B*................10 mikrogramů *vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces...more

Engerix-b

...more

Engerix-b