ENDOXAN (500MG Powder for solution for injection/infusion) -

Endoxan -

Generic: cyclophosphamide
Active substance: monohydrÁt cyklofosfamidu
Alternatives: Cyclophosphamide accord
ATC group: L01AA01 - cyclophosphamide
Active substance content: 1G, 200MG, 500MG, 50MG
Forms: Powder for solution for injection/infusion, Coated tablet
Balení: Vial
Obsah balení: |2X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Endoxan

Jedna injekční lahvička přípravku Endoxan 200 mg obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 213,8 mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 200 mg) Jedna injekční lahvička přípravku Endoxan 500 mg obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 500 mg) Jedna injekční lahvička přípravku Endoxan 1 g obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 1000 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý krystalický prášek....more

Endoxan

Přípravek Endoxan je určen k intravenóznímu podání. Přípravek Endoxan má podávat pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie a lékař se zkušenostmi s podáváním cyklofosfamidu u daných autoimunitních onemocnění.Přípravek Endoxan se má podávat pouze na pracovištích vybavených pro pravidelné monitorování klinických, biochemických a hematologických parametrů...more

Endoxan

Přípravek Endoxan je kontraindikován u pacientů s: • hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kterýkoliv z jeho metabolitů • akutními infekcemi • aplazií kostní dřeně • infekcí močových cest • akutní uroteliální toxicitou v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo radioterapie • obstrukcí močových cest. Přípravek Endoxan se nesmí používat k léčbě nemaligních onemocnění s výjimkou...more

Endoxan

Přípravek Endoxan se používá při kombinované chemoterapii nebo jako monoterapie následujících stavů: LeukemieAkutní nebo chronická lymfoblastická/lymfatická a myeloidní leukemie Maligní lymfomyHodgkinova choroba, non-hodgkinský lymfom, plazmocytom Metastazující a nemetastazující maligní solidní tumory• karcinom ovaria • testikulární karcinom • karcinom mammy • malobuněčný karcinom plic...more

Endoxan

Plánované souběžné nebo sekvenční podávání dalších látek či léčby, která by mohla zvýšit pravděpodobnost nebo závažnost toxických účinků (v důsledku farmakodynamických nebo farmakokinetických interakcí) vyžaduje pečlivé individuální zhodnocení očekávaného přínosu a rizika. Pacienti léčení takovou kombinací musí být pečlivě sledováni z hlediska příznaků toxicity, aby bylo...more

Endoxan

Informace nejsou k dispozici. Přípravek Endoxan byl podáván dětem. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by byly specifické pro tuto skupinu pacientů. Způsob podání: Intravenózní podání má být prováděno formou infuze. Ke snížení pravděpodobnosti nežádoucích účinků, které jsou zřejmě závislé na rychlosti podávání (např. otok obličeje, bolest hlavy, nosní kongesce,...more

Endoxan

TěhotenstvíCyklofosfamid přechází přes placentární bariéru. Léčba přípravkem Endoxan má genotoxický účinek a může vyvolat poškození plodu při podávání těhotným ženám. • U dětí narozených matkám, které byly léčeny přípravkem Endoxan během prvního trimestru těhotenství, byly zaznamenány malformace. Existují však i hlášení o dětech bez malformací, které se narodily ženám...more

Endoxan

Rizikové faktory pro toxicitu cyklofosfamidu a její důsledky, které jsou popsané v tomto a v dalších bodech, mohou představovat kontraindikace, pokud cyklofosfamid není používán k léčbě život ohrožujících stavů. V takových situacích je nutné individuální zhodnocení rizika a očekávaného přínosu. VAROVÁNÍ Myelosuprese, imunosuprese, infekce• Léčba přípravkem Endoxan může způsobit myelosupresi...more

Endoxan

Pacienti podrobující se léčbě cyklofosfamidem mohou zaznamenat nežádoucí účinky (včetně závratí, rozmazaného vidění, poruchy zraku), které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Rozhodnutí ohledně řízení a obsluhy strojů je třeba stanovit individuálně....more

Endoxan

Nežádoucí účinky z klinických studiíSeznam nežádoucích účinků cyklofosfamidu v tomto dokumentu je založen na údajích po uvedení přípravku na trh (viz níže). Četnost nežádoucích účinků byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (<1/10...more

Endoxan

• Mezi závažné důsledky předávkování patří projevy toxicity závislé na dávce, např. myelosuprese, urotoxicita, kardiotoxicita (včetně srdečního selhání), venookluzivní jaterní onemocnění a stomatitida. Viz bod 4.4. • Pacienti, u nichž došlo k předávkování, mají být pečlivě sledování z hlediska rozvoje toxicit, zejména hematotoxicity. • Specifické antidotum cyklofosfamidu...more

Endoxan

Farmakoterapeutická skupina: Analoga dusíkatého yperitu, cyklofosfamid ATC kód: L01AA01 Cyklofosfamid prokázal cytotoxický účinek u mnoha druhů nádorů. Aktivní metabolity cyklofosfamidu jsou alkylační látky, které přenáší alkylové skupiny na DNA během procesu dělení buňky, což brání normální syntéze...more

Endoxan

Cyklofosfamid je dobře absorbován po perorálním podání s průměrným poločasem 4 – 8 hodin při perorálním i parenterálním podání. Cyklofosfamid je inaktivní léčivo s alkylačními metabolity vznikajícími metabolizací v játrech, které dosahují vrcholových hladin za 4 – 6 hodin po i.v. injekci. Může dojít k indukci jaterních enzymů. Základní látka se pouze v malé míře váže na...more

Endoxan

Předklinické údaje, které by byly relevantní pro předepisující lékaře a doplnily údaje již uvedené v předchozích bodech souhrnu údajů o přípravku, nejsou k dispozici....more

Endoxan

6.1 Seznam pomocných látek Nejsou přítomny. 6.2 Inkompatibility Roztoky obsahující benzylalkohol mohou snížit stabilitu cyklofosfamidu. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřený přípravek: roky Po rekonstituci k intravenóznímu podáníChemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku (ve vodním roztoku, roztoku chloridu sodného a roztoku glukózy) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 –...more

Endoxan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Endoxan 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztokcyclophosphamidum monohydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 500 mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro...more

Endoxan

...more

Endoxan