ENDOVELLE (2MG Tablet) -

Endovelle -

Generic: dienogest
Active substance: Dienogest
Alternatives: Aridya, Tubanis, Visanne, Zafrilla
ATC group: G03DB08 - dienogest
Active substance content: 2MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1X28 KAL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Endovelle

Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 60,9 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaBílé, kulaté tablety o průměru...more

Endovelle

Dávkování: Dávkování přípravku Endovelle je jedna tableta denně bez přerušení užívaná nejlépe ve stejnou denní dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Po spotřebování jednoho balení se bez přerušení pokračuje s dalším balením. Léčbu je možné zahájit v kterýkoli...more

Endovelle

Přípravek Endovelle se nesmí užívat, pokud se vyskytuje některý z níže uvedených stavů, které jsou částečně odvozeny z informací získaných s jinými přípravky obsahujícími pouze gestagen. Pokud se některý stav objeví během užívání přípravku Endovelle, léčba musí být okamžitě přerušena. • aktivní venózní tromboembolická choroba • arteriální a kardiovaskulární onemocnění,...more

Endovelle

Léčba endometriózy....more

Endovelle

Poznámka: při současně podávané medikaci mají být zjištěny možné interakce v souhrnu údajů o přípravku pro jednotlivé přípravky. • Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Endovelle Progestogeny, včetně dienogestu, jsou metabolizovány převážně systémem cytochromu P450 3A(CYP3A4) nacházejícího se ve sliznici tenkého střeva a v játrech. Proto mohou induktory nebo inhibitory CYP3A4...more

Endovelle

Přípravek Endovelle není indikován u dívek před první menstruací. Bezpečnost a účinnost dienogestu byly hodnoceny v nekontrolované klinické studii po dobu 12 měsíců u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let) s klinickým podezřením na endometriózu nebo s již potvrzenou endometriózou (viz body 4.4 a 5.1). Starší pacientkyPro podávání přípravku Endovelle u starších pacientek není známa žádná...more

Endovelle

Těhotenství Údaje o podávání dienogestu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek Endovelle nesmí být podáván těhotným ženám, jelikož během těhotenství není nutno léčit endometriózu. Kojení Léčba přípravkem Endovelle se během kojení nedoporučuje. Není známo, zda se...more

Endovelle

UpozorněníJelikož Endovelle je přípravek obsahující pouze gestagen, lze předpokládat, že zvláštní upozornění a opatření pro použití gestagenních přípravků jsou rovněž platná pro užívání přípravku Endovelle, ačkoli ne všechna upozornění a opatření jsou podložena odpovídajícími nálezy z klinických studií s dienogestem. Jestliže se vyskytne nebo zhorší některý z níže...more

Endovelle

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u žen užívajících přípravky obsahující dienogest....more

Endovelle

Výčet nežádoucích účinků je založen na klasifikaci orgánových systémů (MedDRA). Pro popis určité reakce a jejích synonym a příbuzných stavů je vybrán nejvhodnější termín MedDRA. Výskyt nežádoucích účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Endovelle a klesá s pokračující léčbou. Může dojít ke změnám děložního krvácení, jako jsou špinění,...more

Endovelle

Studie akutní toxicity prováděné s dienogestem nenaznačují žádné riziko akutních nežádoucích účinků v případě neúmyslného příjmu vícenásobné denní terapeutické dávky. Neexistují specifické antidotum. Denní příjem 20-30 mg dienogestu (10 až 15krát vyšší dávka než je obsažena v přípravku Endovelle) po dobu 24 týdnů užívání byl velmi dobře snášen....more

Endovelle

Farmakoterapeutická skupina: progestiny; ATC kód: G03DBDienogest je derivát nortestosteronu, který nemá androgenní, ale spíše antiandrogenní aktivitu, která je asi třetinová ve srovnání s antiandrogenní aktivitou cyproteronacetátu. Dienogest se váže na progesteronové receptory v lidské děloze pouze s 10% afinitou progesteronu. Navzdory jeho nízké afinitě k progesteronovému receptoru, má...more

Endovelle

• Absorpce Po perorálním podání se dienogest rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální sérové koncentrace 47 ng/ml je dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je asi 91%. Farmakokinetika dienogestu je dávkově proporcionální v rozsahu dávky 1-8 mg. • Distribuce Dienogest se váže na sérový albumin a neváže se na globulin, který váže pohlavní...more

Endovelle

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Má však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů....more

Endovelle

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Kukuřičný škrobPovidon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tablety jsou baleny v blistru z hliníkové protlačovací fólie a PVC-PVDC. Velikosti balení:...more

Endovelle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Endovelle 2 mg tablety dienogest 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ x 28 tablet (kalendářní balení) x 28 tablet (kalendářní...more

Endovelle

...more

Endovelle