EMSELEX (7,5MG Prolonged-release tablet) -

Emselex -

Generic: darifenacin
Active substance: DARIFENACIN-HYDROBROMID
Alternatives: Darifenacin aristo
ATC group: G04BD10 - darifenacin
Active substance content: 15MG, 7,5MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 56 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Emselex

Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF“ a „7.5“ na straně druhé....more

Emselex

Dávkování DospělíDoporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni. U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně. Starší pacienti Doporučená zahajovací dávka pro starší pacienty je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby mají...more

Emselex

Emselex je kontraindikován u pacientů s: - Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Retencí moče. - Žaludeční retencí. - Nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem. - Myasthenia gravis. - Těžkou poruchou funkce jater - Závažnou ulcerózní kolitidou. - Toxickým megakolonem. - Souběžnou léčbou účinnými inhibitory...more

Emselex

Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře....more

Emselex

Vliv jiných léčivých přípravků na darifenacinMetabolismus darifenacin je přednostně zprostředkován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a CYP3A4. Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu. Inhibitory CYP2DU pacientů, kteří současně užívají látky, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 terbinafin, cimetidin nebo chinidinsnášenlivosti je možné denní dávku zvýšit na 15...more

Emselex

Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Porucha funkce ledvinU pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně Porucha funkce jaterU pacientů s lehkou poruchou funkce jater pacientů je však riziko zvýšené expozice Pacienti se středně těžkou...more

Emselex

TěhotenstvíK dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázály toxicitu po zabřeznutí v těhotenství nedoporučuje. KojeníDarifenacin je vylučován do mléka potkanů. Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Rozhodnutí, zda se zdržet kojení nebo se neléčit Emselexem během...more

Emselex

Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru. Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem bod 4.3 Před zahájením léčby...more

Emselex

Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané vidění, insomnie nebo somnolence. Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje. Pro Emselex byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté....more

Emselex

Shrnutí bezpečnostního profiluV souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech placebu Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 % a zácpa: 0,3 % po placebu Tabelární...more

Emselex

Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg dávkydyspepsie a sucho v nose. Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně. Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem. Použití přípravků, např. fysostigminu,...more

Emselex

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD Mechanismus účinkuDarifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře. Není známo, zda tato selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě příznaků syndromu dráždivého...more

Emselex

Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6. Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři. Několik procent populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6 AbsorpceVzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně...more

Emselex

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...more

Emselex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hydrogenfosforečnan vápenatý HypromelosaMagnesium-stearát Potahová vrstva MakrogolHypromelosa Oxid titaničitý Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Čirý PVC/CTFE/Al blistr...more

Emselex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hydrogenfosforečnan vápenatý HypromelosaMagnesium-stearát Potahová vrstva MakrogolHypromelosa Oxid titaničitý Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Čirý PVC/CTFE/Al blistr...more

Emselex

...more

Emselex