EGISTROZOL (1MG Film-coated tablet) -

Egistrozol -

Generic: anastrozole
Active substance: ANASTROZOL
Alternatives: Alozex, Anaprex, Anastar, Anastrozol actavis, Anastrozol mylan, Anastrozol sandoz, Anastrozol-teva, Anaya, Apo-anastrozol, Arimidex, Atrocela, Zynzol
ATC group: L02BG03 - anastrozole
Active substance content: 1MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 500 H
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Egistrozol

Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo “ANA” a “1”....more

Egistrozol

DávkováníDoporučená dávka přípravku Egistrozol u dospělých včetně starších pacientek je jedna 1mg tableta jednou denně. U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5 let. Zvláštní populace Pediatrická populaceVzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku...more

Egistrozol

Egistrozol je kontraindikován v následujících případech: • u těhotných nebo kojících žen; • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Egistrozol

Egistrozol je indikován k: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen. • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory. • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již...more

Egistrozol

Anastrozol inhibuje CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4 v podmínkách in vitro. Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu. Z toho lze odvozovat, že souběžné podávání přípravku Egistrozol a jiných léčivých přípravků pravděpodobně nevede ke klinicky významným interakcím zprostředkovaným enzymy CYP. Nebyly identifikovány...more

Egistrozol

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Egistrozol nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1). Porucha funkce ledvin Strana 2 (celkem 13)U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat. U pacientek se závažným poškozením ledvin je třeba používat Egistrozol opatrně (viz body 4.4 a 5.2). Porucha funkce...more

Egistrozol

TěhotenstvíO použití anastrozolu u těhotných pacientek nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Egistrozol je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3). KojeníNejsou dostupná data o použití anastrozolu v průběhu kojení. Egistrozol je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3). FertilitaÚčinky anastrozolu na fertilitu u lidí...more

Egistrozol

VšeobecněEgistrozol se nesmí podávat ženám před menopauzou. Menopauza musí být biochemicky ověřena (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH] a/nebo hladina estradiolu) u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy. Neexistují data, která by podporovala použití přípravku Egistrozol s analogy LHRH. Souběžné podávání přípravku Egistrozol a tamoxifenu...more

Egistrozol

Egistrozol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. V průběhu léčby přípravkem Egistrozol však byly hlášeny projevy slabosti a ospalosti. Na tyto projevy je třeba myslet při řízení nebo obsluze strojů....more

Egistrozol

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků vypočteny z počtu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu...more

Egistrozol

Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním přípravku jsou omezené. Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu. V klinických studiích byly použity různé dávky anastrozolu, až 60 mg v jednodávkové studii u zdravých mužů-dobrovolníků a až 10 mg denně u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu; tyto dávky byly dobře tolerovány. Nebyla stanovena jednotlivá...more

Egistrozol

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a související látky, inhibitory aromatázy. ATC kód: L02BG Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyAnastrozol je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy. U postmenopauzálních žen se estradiol tvoří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymatického komplexu v periferních tkáních. Estron je následně...more

Egistrozol

Farmakokinetika anastrozolu není na věku postmenopauzálních žen závislá. Strana 11 (celkem 13) AbsorpceAbsorpce anastrozolu je rychlá a maximálních plasmatických koncentrací je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání (nalačno). Jídlo mírně zpomaluje rychlost absorpce, ne však její rozsah. Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce při dávkování přípravku Egistrozol jednou denně...more

Egistrozol

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován. Akutní toxicita Ve studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování. Ve studiích na...more

Egistrozol

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován. Akutní toxicita Ve studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování. Ve studiích na...more

Egistrozol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egistrozol 1 mg potahované tablety anastrozolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktosy. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet14 potahovaných...more

Egistrozol

...more

Egistrozol