EBYMECT (5MG/1000MG Film-coated tablet) -

Ebymect -

Generic: metformin and dapagliflozin
Active substance: MONOHYDRÁT DAPAGLIFLOZIN-PROPANDIOLU
Alternatives: Xigduo
ATC group: A10BD15 - metformin and dapagliflozin
Active substance content: 5MG/1000MG, 5MG/850MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ebymect

Ebymect 5mg/850mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5mg a metforminihydrochloridum 850mg.Ebymect 5mg/1000mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5mg a metforminihydrochloridum 1000mg.Pomocné látky se známým účinkem:Přípravek Ebymectobsahuje méně než 1mmol sodíku „bez sodíku“.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Ebymect 5mg/850mg potahované tabletyHnědé bikonvexní oválné potahované tablety orozměrech 9,5x20mm svyraženým „5/850“ na jedné straně a „1067“ na straně druhé.Ebymect 5mg/1000mg potahované tabletyŽluté bikonvexní oválné potahované tablety orozměrech 10,5x21,5mm svyraženým „5/1000“ na jedné straně a „1069“ na straně...more

Ebymect

DávkováníDospělí snormální funkcí ledvinDoporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Jedna tableta obsahuje fixní kombinaci dapagliflozinu a metforminu Pro pacienty, ukterých není glykemie dostatečněupravena metforminem vmonoterapii nebo metforminem vkombinaci sdalšími léčivými přípravky kléčbě diabetuPacientům, ukterých není glykemie dostatečně upravena samotným metforminem nebo vkombinaci...more

Ebymect

Přípravek Ebymectje kontraindikován upacientů s:hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.jakýmkolitypemakutnímetabolickéacidózydiabetickým předkomatózním stavem;závažným renálním selhánímakutními stavy, které potenciálně predisponují kalteraci funkce ledvin jako je např.:-dehydratace,-závažná infekce,-šok,akutním nebo chronickým...more

Ebymect

Přípravek Ebymectje indikován kléčbě diabetes mellitus typu 2 jako doplněk kdietním a režimovým opatřením:upacientů, ukterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminuvkombinaci sdalšími léčivými přípravkykléčběupacientů, ukterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravkyupacientů, kteří jsou již...more

Ebymect

Souběžnéopakované podávání dávek dapagliflozinu a metforminu zdravým dobrovolníkům nemění zásadně farmakokinetiku dapagliflozinu nebo metforminu.Spřípravkem Ebymectnebyly provedeny žádné interakční studie. Následující stanoviska vyjadřují informace získané sjednotlivými léčivými látkami.DapagliflozinFarmakodynamické interakceDiuretikaTento léčivý přípravek může zvýšit diuretický...more

Ebymect

Bezpečnost a účinnost přípravku Ebymectudětí a dospívajících ve věku 0 až <18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Ebymectse podává dvakrát denně vprůběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí účinky závislé na metforminu.4.3KontraindikacePřípravek Ebymectje kontraindikován upacientů s:hypersenzitivitou na léčivou látku...more

Ebymect

TěhotenstvíNejsou dostupné údaje opoužití přípravku Ebymectutěhotných žen. Studie ulaboratorních potkanů, kterým byl podáván dapagliflozin, prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny vobdobí, které odpovídá druhémua třetímu trimestru těhotenství ulidí léčivý přípravek vprůběhu druhého a třetího trimestru těhotenství. Omezené údaje předpokládají, že podávání metforminu těhotným...more

Ebymect

Laktátová acidózaLaktátováacidózajevelmivzácná,alevážnámetabolickákomplikace,kterásenejčastějivyskytujepřiakutnímzhoršenírenálnífunkcenebopřikardiorespiračnímonemocněníčisepsi.Kekumulacimetforminudocházípřiakutnímzhoršenírenálnífunkce;tímsepakzvyšujerizikolaktátovéacidózy.Vpřípadědehydratacemetformindočasněvysazenadoporučujesekontaktsezdravotnickýmodborníkem.Podáváníléčivýchpřípravků,kterémohouakutněnarušitrenálnífunkcidiuretikaanesteroidníprotizánětlivéléčivépřípravky[NSAID]zahajovánosopatrností.Dalšírizikovéfaktorylaktátovéacidózyjsounadměrnépožíváníalkoholu,jaterníinsuficience,nedostatečněkontrolovanýdiabetes,ketóza,dlouhotrvajícíhladověníajakékolistavysouvisejícíshypoxií,stejnějakosouběžnéužíváníléčivýchpřípravků,kterémohouzpůsobitlaktátovouacidózuPacientia/nebopečovatelémajíbýtinformovániorizikulaktátovéacidózy.Laktátováacidózajecharakterizovánaacidotickoudušností,bolestíbřicha,svalovýmikřečemi,asteniíahypotermiínásledovanoukómatem.Vpřípaděsuspektníchpříznakůmápacientukončitužívánímetforminuavyhledatokamžitělékařskoupomoc.DiagnostickélaboratornínálezyzahrnujísníženépHkrvehladinulaktátunad5mmol/lazvýšenouaniontovoumezeruapoměrlaktát/pyruvát.Funkce...more

Ebymect

...more

Ebymect

Bylo prokázáno, že přípravek Ebymectje bioekvivalentní ksouběžnému podávání dapagliflozinu a metforminu Dapagliflozin plus metforminSouhrn bezpečnostního profiluVanalýze 5placebem kontrolovaných studií sdapagliflozinem přidaným kmetforminu byly výsledky bezpečnosti podobné jako vpředem specifikované souhrnné analýze 13placebem kontrolovaných klinických studií sdapagliflozinem plus metformin nebyly...more

Ebymect

Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno. Nejúčinnější metodou odstranění metforminu a laktátu je hemodialýza.DapagliflozinDapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu uzdravých subjektů po podání jednorázových perorálních dávek až 500mg glukosu vmoči po dobu závislou na podané dávce dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval...more

Ebymect

Farmakoterapeutická skupina: léčiva kléčbě diabetes mellitus, kombinace perorálních antidiabetik,ATC kód: A10BDMechanismus účinkuPřípravek Ebymectkombinuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky srůzným akomplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemickékontroly upacientů sdiabetes mellitus2. typu: dapagliflozin, inhibitorSGLT2ametformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů.DapagliflozinDapagliflozin...more

Ebymect

Léčivé přípravky Ebymecttablety obsahující fixní kombinaci jsou považovány za bioekvivalentní kpodávání odpovídajících dávek dapagliflozinu a metformin hydrochloridu vjednotlivých tabletách podávaných současně.Farmakokinetika dapagliflozinu 5mg dvakrát denně a dapagliflozinu 10mg jednou denně byla srovnávána uzdravých jedinců. Podání dapagliflozinu 5mg dvakrát denně vedlo kpodobné celkové...more

Ebymect

Léčivé přípravky Ebymecttablety obsahující fixní kombinaci jsou považovány za bioekvivalentní kpodávání odpovídajících dávek dapagliflozinu a metformin hydrochloridu vjednotlivých tabletách podávaných současně.Farmakokinetika dapagliflozinu 5mg dvakrát denně a dapagliflozinu 10mg jednou denně byla srovnávána uzdravých jedinců. Podání dapagliflozinu 5mg dvakrát denně vedlo kpodobné celkové...more

Ebymect

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyHydroxypropylcelulosa Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstvaEbymect 5mg/850mg potahované tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3Dobapoužitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah...more

Ebymect

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyHydroxypropylcelulosa Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstvaEbymect 5mg/850mg potahované tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3Dobapoužitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah...more

Ebymect

...more

Ebymect