DRETACEN (1000MG Film-coated tablet) -

Dretacen -

Generic: levetiracetam
Active substance: Levetiracetam
Alternatives:
ATC group: N03AX14 - levetiracetam
Active substance content: 1000MG, 250MG, 500MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dretacen

Dretacen 250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. Dretacen 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. Dretacen 1000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu. Dretacen 1500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1500 mg levetiracetamu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Dretacen 250 mg: Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 250 na jedné straně. Dretacen 500 mg: Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 500 na jedné straně. Dretacen 1000 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým LVT / 1000 na jedné straně. Dretacen 1500 mg: Zelené, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry tablet jsou 21,6 mm x 11,4 mm. Tabletu lze dělit na stejné dávky....more

Dretacen

Dávkování Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k zahájení léčby, úpravě dávky nebo postupnému vysazování. Přípravek Dretacen 1500 mg není k dispozici ve všech lékových formách popsaných níže. U těchto dávek a lékových forem, zejména pro počáteční dávku a k úpravě dávky, se musí použít jiné léčivé přípravky obsahující levetiracetam. Parciální záchvatyDoporučená dávka...more

Dretacen

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Dretacen

Dretacen je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Dretacen je indikován jako přídatná terapie • při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku s epilepsií. •...more

Dretacen

Antiepileptické léčivé přípravkyData z klinických studií před uvedením na trh provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu. Stejně jako u dospělých není u pediatrických...more

Dretacen

Přípravek Dretacen 1500 mg není vhodný k léčbě dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Ukončení léčby Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a...more

Dretacen

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli...more

Dretacen

Porucha funkce ledvinPodávání levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky. U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.2). Akutní poškození ledvin Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí...more

Dretacen

Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit,...more

Dretacen

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Profil nežádoucích účinků uvedených níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3416 pacienty léčenými levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v...more

Dretacen

Symptomy Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma. Léčba předávkování Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost...more

Dretacen

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AXLéčivá látka, levetiracetam, je derivát pyrrolidonu (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamidu), jenž není chemicky nijak příbuzný se stávajícími antiepileptickými léčivými látkami. Mechanismus účinku Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují...more

Dretacen

Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je...more

Dretacen

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v...more

Dretacen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety pro 250 mg, 500 mg a 1000 mg: Povidon K25, Mikrokrystalická celulosa, Sodná sůl kroskarmelosy, Krospovidon (typ A),Koloidní bezvodý oxid křemičitý, Mastek,Magnesium-stearát. Jádro tablety pro 1500 mg: Krospovidon typ A, Krospovidon typ B, Povidon K30,Koloidní bezvodý oxid křemičitý,Magnesium-stearát. Potah tablety pro 250 mg: Hypromelosa, Hydroxypropylcelulosa,...more

Dretacen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO AL/OPA/AL/PVC A AL/PVC/PE/PVDC BLISTR A HDPE/PP LAHVIČKU ŠTÍTEK NA HDPE/PP LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dretacen 250 mg potahované tabletyDretacen 500 mg potahované tabletyDretacen 1000 mg potahované tabletyDretacen 1500 mg potahované tablety levetiracetam 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta...more

Dretacen

...more

Dretacen