DOVPRELA (200MG Tablet) -

Dovprela -

Generic:
Active substance: Pretomanid
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 200MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dovprela

Jedna tableta obsahuje pretomanid 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 294 mg monohydrátu laktózy a 5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tablety. Bílé až šedobílé oválné tablety s vyraženým M na jedné straně a P200 na druhé straně. Rozměry tablet: 18 ×...more

Dovprela

Léčbu pretomanidem má zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi v léčbě multirezistentní tuberkulózy. Léčba pretomanidem má být prováděna pod přímým dohledem Dávkování Doporučené dávkování je pretomanid 200 mg Delší trvání léčby lze individuálně zvážit u pacientů, u kterých po 26 týdnech nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu Pretomanid má být podáván pouze v kombinaci...more

Dovprela

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné nitroimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Dovprela

Dovprela je indikován v kombinaci s bedaquilinem a linezolidemin u dospělých k léčbě extenzivně rezistentní multirezistentní Je nutné vzít v úvahu oficiální směrnice ke správnému použití antibakteriálních...more

Dovprela

Vliv jiných léčivých přípravků na pretomanid Induktory CYP3APretomanid je částečně metabolizován cytochromem CYP3A4. Proto může být expozice pretomanidu při souběžném podávání s induktory CYP3A4 snížená. Ve studiích interakce mezi několika dávkami pretomanidu a několika dávkami přípravků rifampicin nebo efavirenz byla AUC0-24h pretomanidu snížena o 66 %, resp. o 35 %. Vzhledem k možnosti...more

Dovprela

Bezpečnost a účinnost pretomanidu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek je určen k perorálnímu podání. Pretomanid se má užívat s jídlem Tablety se mají spolknout s vodou. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné nitroimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění...more

Dovprela

Těhotenství Údaje o podávání pretomanidu těhotným ženám jsou velmi omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky týkající se embryonálního či fetálního vývoje Pretomanid se má během těhotenství používat pouze tehdy, pokud je přínos pro pacientku považován za vyšší, než je potenciální riziko pro plod. Kojení Není známo, zda se pretomanid/metabolity...more

Dovprela

Bezpečnost a účinnost pretomanidu nebyla stanovena při použití v kombinaci s léčivými přípravky jinými, než jsou bedaquiline a linezolid jako součást doporučeného dávkovacího režimu, a proto nemá být pretomanid používán jako součást žádného jiného režimu. Hepatotoxicita Při použití režimu obsahujícího pretomanid, bedaquiline a linezolid se může vyskytnout hepatotoxicita. Měla by být...more

Dovprela

Pretomanid může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících pretomanid byly hlášeny závratě a u některých pacientů došlo ke zhoršení zraku. To je nutné vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...more

Dovprela

Nejčastějšími nežádoucími účinky způsobenými léky byly během léčby pretomanidem v kombinaci s bedaquilinem a linezolidem nauzea resp. 37 % pacientů se vyskytly periferní neuropatie a anemie, což jsou známé nežádoucí účinky linezolidu. Nauzea, zvracení a zvýšení transamináz jsou možné nežádoucí účinky všech tří léčivých přípravků v tomto režimu. Další informace o nežádoucích...more

Dovprela

Nejsou žádné zkušenosti s akutním předávkováním pretomanidem. V případě úmyslného nebo náhodného předávkování by měla být provedena obecná opatření k podpoře základních životních funkcí včetně monitorování základních životních funkcí...more

Dovprela

Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální přípravky, antituberkulotika, ATC kód: dosud nepřidělen. Mechanismus účinku Předpokládá se, že mechanismus účinku pretomanidu zahrnuje za aerobních podmínek inhibici syntézy lipidů buněčné stěny a za anaerobních podmínek tvorbu reaktivních dusíkových radikálů. Aktivace redukcí pretomanidu mykobakteriální deazaflavin aktivitu nutná jak za...more

Dovprela

Farmakokinetické vlastnosti pretomanidu jsou u dospělých zdravých osob a u dospělých pacientů s tuberkulózní infekcí podobné. Absorpce Absolutní biologická dostupnost pretomanidu nebyla stanovena. Dvě mass balance studie ukázaly, že absolutní biologická dostupnost je vyšší než 53 % a 64 %. Medián hodnot tmax je v rozsahu od 4 do 5 hodin. Podání 200 mg pretomanidu s jídlem s vysokým obsahem tuku...more

Dovprela

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Dovprela

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobu Stearan hořečnatýKoloidní oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Povidon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah...more

Dovprela

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobu Stearan hořečnatýKoloidní oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Povidon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah...more

Dovprela

...more

Dovprela