DOTAREM (279,32MG/ML Solution for injection) -

Dotarem -

Generic: gadoteric acid
Active substance: KYSELINA GADOTEROVÁ
Alternatives: Clariscan, Cyclolux, Dotagraf, Dotagraf vícedávkový
ATC group: V08CA02 - gadoteric acid
Active substance content: 279,32MG/ML
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dotarem

Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku. Osmolalita 1350 mOsm/kg, viskozita při 20 °C: 3,2 mPa.s, viskozita při 37 °C: 2,0 mPa.s, pH: 6,8,0. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačcePopis přípravku: čirý, bezbarvý až žlutý roztok....more

Dotarem

Dávkování Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě. Doporučené dávkování je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti (tj. 0,1 mmol meglumin gadoterátu na kilogram těl. hmotnosti).Toto...more

Dotarem

Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, na meglumin, na jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Dotarem

Zvýšení kontrastu při vyšetření magnetickou rezonancí (MR) Přípravek Dotarem má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky. Cerebrální a spinální MR (dospělá a pediatrická populace) Zobrazení patologických struktur CNS při vyšetření...more

Dotarem

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Také nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Souběžná léčba, kterou je třeba vzít v úvahuBetablokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté receptorů pro angiotenzin II: tyto léčivé přípravky snižují účinnost mechanismů kardiovaskulární kompenzace...more

Dotarem

Zobrazení patologických struktur CNS při vyšetření hlavy a páteře: - mozkové nádory; - nádory míchy a okolních tkání; - prolapsy intervertebrálních plotének; - infekční onemocnění. Celotělová MR (dospělá a pediatrická populace) Onemocnění břicha: primární a sekundární nádory jater, nádory pankreatu. Renální onemocnění: renální nádory a cysty, vyšetřování po transplantaci...more

Dotarem

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o podání kyseliny gadoterové těhotným ženám. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě. (viz bod 5.3). Kyselina gadoterová se nepodává v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití kyseliny gadoterové. KojeníKontrastní látky obsahující gadolinium...more

Dotarem

Nepoužívejte intratekálně. Dávejte pozor, abyste podávali přísně intravenózně: extravazace může mít za následek lokální reakce z nesnášenlivosti, které vyžadují standardní lokální léčbu. Je nutno dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro vyšetření MRI, jako je vyloučení pacientů s kardiostimulátory, s feromagnetickými cévními svorkami, s infuzními pumpami, s nervovými stimulátory,...more

Dotarem

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní pacienti musí brát v úvahu, že je během řízení vozidel a obsluhy strojů může postihnout...more

Dotarem

buď alergické (popsané v případě své závažnosti jako anafylaktické reakce) nebo nealergické. Mohou být buď okamžité (během méně než 60 minut), nebo opožděné (až 7 dní). Anafylaktické reakce mohou nastat okamžitě a mohou být smrtelné. Nezávisí na dávce, mohou se vyskytnout i po první dávce přípravku a často jsou nepředvídatelné. • Bez ohledu na aplikovanou dávku vždy...more

Dotarem

Strana 8 (celkem 10) Dotarem může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy...more

Dotarem

Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření magnetickou rezonancí; Paramagnetická kontrastní látky ATC kód: V08CA Paramagnetická kontrastní látka k intravenóznímu podání pro vyšetření magnetickou rezonancí. Léčivou složkou přípravku Dotarem je makrocyklický gadoliniový chelátový komplex (Gd-DOTA) s paramagnetickými vlastnostmi, který umožňuje zvýšení kontrastu...more

Dotarem

Po intravenózním podání se Gd-DOTA rychle distribuuje do extracelulární tekutiny. Na plazmatické bílkoviny se neváže. Chelátová struktura Gd-DOTA je z chemického hlediska vysoce stabilní a účinná látka nepodléhá metabolizaci. U pacientů s normální funkcí ledvin je plazmatický poločas asi 90 minut. Vylučuje se v nezměněné formě ledvinami glomerulární filtrací a během 24...more

Dotarem

Po intravenózním podání se Gd-DOTA rychle distribuuje do extracelulární tekutiny. Na plazmatické bílkoviny se neváže. Chelátová struktura Gd-DOTA je z chemického hlediska vysoce stabilní a účinná látka nepodléhá metabolizaci. U pacientů s normální funkcí ledvin je plazmatický poločas asi 90 minut. Vylučuje se v nezměněné formě ledvinami glomerulární filtrací a během 24...more

Dotarem

6.1 Seznam pomocných látek Meglumin Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bezbarvá skleněná ampulka, krabička. Velikost balení: 1x 5 ml Bezbarvá skleněná...more

Dotarem

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal skleněná ampule 5ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOTAREM Injekční roztok Acidum gadotericum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztokuOsmolalita 1350 mOsm/kg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné...more

Dotarem

...more

Dotarem