DIACOMIT (500MG Powder for oral suspension) -

Diacomit -

Generic: stiripentol
Active substance: Stiripentol
Alternatives:
ATC group: N03AX17 - stiripentol
Active substance content: 100MG, 250MG, 500MG
Forms: Capsule, hard, Powder for oral suspension
Balení: Sachet
Obsah balení: |90|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Diacomit

Jedna tobolka obsahuje stiripentolum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolkaRůžová a bílá tobolka velikosti 4 s potiskem „Diacomit 100 mg“, délka...more

Diacomit

Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí. Dávkování Pediatrická populace Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti. Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Zahájení přídatné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až do...more

Diacomit

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria....more

Diacomit

Diacomit je indikován k použití v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s těžkou myoklonickou epilepsií v časném dětství kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem....more

Diacomit

Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentolVliv jiných antiepileptik na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven. Vliv makrolidů a azolových antimykotik, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolismus stiripentolu není znám. Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolismus není znám. Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi...more

Diacomit

Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti. Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Zahájení přídatné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až do dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem. Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20 mg/kg/den po dobu jednoho týdne, následně...more

Diacomit

Těhotenství Riziko spojené s epilepsií a antilepileptiky obecněU potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně % v celkové populaci. Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou. V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací...more

Diacomit

Karbamazepin, fenytoin a fenobarbitalTyto látky nemají být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové. Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků Rychlost růstu dětíS ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem sledovat růst. Krevní...more

Diacomit

Stiripentol silně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může způsobit závratě a ataxii. Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nezískají dostatečné zkušenosti pro posouzení, zda to nepříznivě ovlivňuje jejich schopnosti...more

Diacomit

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, pokles tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie. Tabulka nežádoucích účinků K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté < 1/10účinky řazeny podle klesající závažnosti. Třídy orgánových systémůMedDRAVelmi časté Časté Méně časté...more

Diacomit

Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování. Léčba je podpůrná na jednotkách intenzivní...more

Diacomit

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX Mechanismus účinku Na zvířecích modelech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem. Na modelech hlodavců stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny gama-aminomáselné kyseliny savců. To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy....more

Diacomit

Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů. Absorpce Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování. Stiripentol se po perorálním podání...more

Diacomit

Studie toxicity u zvířat zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům. Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater. Stiripentol nebyl teratogenní v testech u potkanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika dalších podobných studiích,...more

Diacomit

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Povidon Sodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Erythrosin Indigokarmín Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...more

Diacomit

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Povidon Sodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Erythrosin Indigokarmín Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...more

Diacomit

...more

Diacomit