DEXMEDETOMIDINE KALCEKS (100MCG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Dexmedetomidine kalceks -

Generic: dexmedetomidine
Active substance: Dexmedetomidin-hydrochlorid
Alternatives: Dexdor, Dexmedetomidine accord, Dexmedetomidine b. braun, Dexmedetomidine ever pharma, Dexmedetomidine kabi, Dexmedetomidine teva, Dexmedetomidine teva pharma
ATC group: N05CM18 - dexmedetomidine
Active substance content: 100MCG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dexmedetomidine kalceks

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů. Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů. Jedna lahvička (objem plnění 4 ml) obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů. Jedna lahvička (objem plnění 10 ml) obsahuje dexmedetomidinum 1000 mikrogramů. Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok, pH 4,5-7,0....more

Dexmedetomidine kalceks

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vzbuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající hodnotě 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)). Jen k nemocničnímu použití. Přípravek musí podávat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči. Dávkování Pacienti,...more

Dexmedetomidine kalceks

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací. Nekontrolovaná hypotenze. Akutní cerebrovaskulární příhoda....more

Dexmedetomidine kalceks

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vzbuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající hodnotě 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)). K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace....more

Dexmedetomidine kalceks

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně povede k zesílení účinků, včetně účinků sedativních, anestetických a kardiorespiračních. Specifické studie potvrdily zvýšené účinky při podání s izofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem. Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce...more

Dexmedetomidine kalceks

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze dávkování doporučit. Způsob podání Tento přípravek se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před...more

Dexmedetomidine kalceks

Těhotenství Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Dexmedetomidin nesmí být v těhotenství používán, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje. KojeníDexmedetomidin se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale do 24 hodin po ukončení léčby se jeho hodnoty...more

Dexmedetomidine kalceks

Monitorování Tento přípravek je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během infuze dexmedetomidinu musí provádět nepřetržité monitorování srdeční činnosti. Kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe je u neintubovaných pacientů zapotřebí...more

Dexmedetomidine kalceks

Pacienti musí být poučeni, aby po použití dexmedetomidinu pro sedaci při zákroku dostatečně dlouhou dobu neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti....more

Dexmedetomidine kalceks

Shrnutí bezpečnostního profilu Sedace dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče)Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují u zhruba 25 %, 15 % a 13 % pacientů (v uvedeném pořadí). Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s dexmedetomidinem, které se vyskytly...more

Dexmedetomidine kalceks

Symptomy Jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích bylo hlášeno několik případů předávkování dexmedetomidinem. Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 μg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 μg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnovaly...more

Dexmedetomidine kalceks

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CM Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností. Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování norepinefrinu (noradrenalinu) v sympatických nervových zakončeních. Sedativní účinky jsou zprostředkovány sníženou projekcí z locus coeruleus,...more

Dexmedetomidine kalceks

Farmakokinetika dexmedetomidinu byla hodnocena po krátkodobém i.v. podávání zdravým dobrovolníkům a dlouhodobé infuzi u populace na JIP. DistribuceDexmedetomidin se projevuje jako dvoukompartmentový dispoziční model. U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. Střední odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí přibližně...more

Dexmedetomidine kalceks

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednotlivé dávce a po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů a u potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky....more

Dexmedetomidine kalceks

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Existuje možnost adsorpce dexmedetomidinu v některých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené...more

Dexmedetomidine kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný a vodu pro injekci. 4. LÉKOVÁ...more

Dexmedetomidine kalceks

...more

Dexmedetomidine kalceks