DERIN PROLONG (200MG Prolonged-release tablet) -

Derin prolong -

Generic: quetiapine
Active substance: KVETIAPIN-FUMARÁT
Alternatives: Derin, Hedonin, Hedonin prolong, Ketilept, Ketilept prolong, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin actavis, Quetiapin mylan, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord, Quetiapine passauer, Quetiapine polpharma
ATC group: N05AH04 - quetiapine
Active substance content: 200MG, 300MG, 400MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 180
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Derin prolong

Derin Prolong 200 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: 56 mg laktosy v jedné tabletě. Derin Prolong 300 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: 85 mg laktosy v jedné tabletě. Derin Prolong 400 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: 113 mg laktosy v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním 200 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 15,2 mm, šířky 7,7 mm a výšky 4,8 mm, s vyraženým nápisem „200“ na jedné straně. 300 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 18,2 mm, šířky 8,2 mm a výšky 5,4 mm, s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně. 400 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 20,7 mm, šířky 10,2 mm a výšky 6,3 mm, s vyraženým nápisem „400“ na jedné straně....more

Derin prolong

DávkováníPro každou indikaci existují jiná dávkovací schémata. Je tedy třeba zajistit, aby pacienti dostali jasné informace o dávkování vhodné pro jejich stav. Tento přípravek není určen k zahájení léčby, pokud je potřeba podat dávku nižší než 200 mg. DospělíLéčba schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy Derin Prolong se podává alespoň...more

Derin prolong

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kontraindikováno je také současné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod...more

Derin prolong

Přípravek Derin Prolong je indikován: • k léčbě schizofrenie • k léčbě bipolární poruchy - K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy - K léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy - K prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo depresivní epizoda odpovídala na léčbu kvetiapinem • jako přídatná léčba...more

Derin prolong

Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervovou soustavu je třeba zvláštní opatrnosti při podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky a s alkoholem. Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů léčených jinými léky s anticholinergními (muskarinovými) účinky (viz bod 4.4). Cytochrom P450 (CYP) 3A4 je enzym, který je v prvé řadě...more

Derin prolong

Nedoporučuje se podávat přípravek Derin Prolong dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4,8, 5.1 a 5.2. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku. Porucha funkce jater Kvetiapin se intenzivně metabolizuje...more

Derin prolong

Těhotenství První trimestr Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. výsledek od 300 - těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko malformací v důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné závěry. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...more

Derin prolong

Vzhledem k tomu, že přípravek Derin Prolong má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1). Pediatrická populace Nedoporučuje...more

Derin prolong

Vzhledem ke svým primárním účinkům na centrální nervový systém může mít kvetiapin vliv na aktivity, které vyžadují pozornost. Proto musí být pacienti varováni, aby neřídili ani neovládali stroje do té doby, než se projeví jejich individuální odpověď na léčbu....more

Derin prolong

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu (≥ 10 %) jsou somnolence, bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, příznaky z vysazení (přerušení), zvýšení hladin sérových triglyceridů, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu), snížení HDL cholesterolu, zvýšení tělesné hmotnosti, snížená hladina hemoglobinu a extrapyramidové symptomy. V souvislosti...more

Derin prolong

SymptomyObecně odpovídaly hlášené známky a symptomy vystupňování známých farmakologických účinků léčivé látky, tj. ospalosti a sedace, tachykardie, hypotenze a anticholinergní účinky. Předávkování může vyvolat prodloužení intervalu QT, křeče, status epilepticus, rhabdomyolýzu, respirační depresi, retenci moči, zmatenost, delirium a/nebo agitovanost, kóma a úmrtí. V případě předávkování...more

Derin prolong

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika; diazepiny, oxazepiny, tiazepiny a oxepiny ATC kód: N05A H Mechanismus účinkuKvetiapin je atypické antipsychotikum. Kvetiapin a norkvetiapin, jeho aktivní metabolit v lidské plazmě, reagují s celou řadou neurotransmiterových receptorů. Kvetiapin a norkvetiapin mají afinitu k serotoninovým (5HT2) a dopaminovým D1 a D2 receptorům v mozku. Klinické antipsychotické...more

Derin prolong

AbsorpceKvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu a norkvetiapinu po podání kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním je dosaženo po 6 hodinách (Tmax). Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu dosahují 35 % koncentrace kvetiapinu. Farmakokinetika kvetiapinu a norkvetiapinu je lineární a přímo úměrná...more

Derin prolong

V řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity. U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantní úrovni expozice pozorovány následující rozdíly, které dosud ještě nebyly potvrzeny dlouhodobými klinickými studiemi: U potkanů byla pozorována pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována hypertrofie folikulárních buněk...more

Derin prolong

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Kopolymer MA/EA (1: 1), typ A Laktosa Magnesium-stearát Bezvodá mikrokrystalická maltosa Mastek Potahová vrstva: Kopolymer MA/EA (1: 1), typ A Triethyl-citrát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh...more

Derin prolong

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (CZ+SK) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Derin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímDerin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímDerin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini...more

Derin prolong

...more

Derin prolong