DAYLETTE (3MG/0,02MG Film-coated tablet) -

Daylette -

Generic: drospirenone and estrogen
Active substance: DROSPIRENON
Alternatives: Abella, Axia, Axia daily, Baradly, Belanette, Belusha, Cleodette, Cleonita, Cleosensa, Daylla, Eloine, Emona, Feminegi, Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Jangee 0,03 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Kirga, Lentioo, Luisea, Maitalon, Maloo, Mylaz, Myline, Mywy, Natrine, Nyssiela, Rhonya, Rhonya 3 mg/20 mcg, Sidreta, Sidretella, Softine, Softinelle, Suzia, Sylviane, Velmari, Veyanne, Werrca, Xanthadu, Yadine, Yasminelle, Yaz, Yollie, Yosefinne
ATC group: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Active substance content: 3MG/0,02MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 13X28(24+4)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Daylette

24 bílých až téměř bílých (aktivních) potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu. zelené placebo (neaktivní) potahované tablety: Tablety neobsahují léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 37,26 mg laktosy a 0,003 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Aktivní tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm. Na jedné straně vyraženo “G73”, na druhé straně hladká. Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm, obě strany hladké....more

Daylette

Způsob podání Perorální podání DávkováníJak užívat přípravek DayletteTablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je kontinuální. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Užívání z nového blistru se začíná další den po užití poslední...more

Daylette

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. ­ Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. ­ Hypersenzitivita na arašídy nebo sóju. ­...more

Daylette

Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Daylette by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Daylette v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální kontracepce (CHC) (viz body 4.3...more

Daylette

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, měly by být prověřeny údaje o preskripci současně užívaných léčivých přípravků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více...more

Daylette

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, měly by být prověřeny údaje o preskripci současně užívaných léčivých přípravků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více...more

Daylette

TěhotenstvíPřípravek Daylette není indikován během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Daylette dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství....more

Daylette

UpozorněníPokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Daylette s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Daylette ukončit. V případě podezření...more

Daylette

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek...more

Daylette

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4. Během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (MedDRA SOC). Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících...more

Daylette

S předávkováním přípravkem Daylette nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními kombinovanými perorálními kontraceptivy by se v případě požití velkého množství aktivních tablet mohly pravděpodobně vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může vyskytnout i u dívek před nástupem menarche, pokud...more

Daylette

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestiny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA Pearl index pro selhání metody: 0,41 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,85). Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacientky): 0,80 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 1,30). Mechanismus účinkuKontracepční účinek přípravku...more

Daylette

Drospirenon AbsorpcePerorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76-85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. DistribucePo perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu...more

Daylette

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány u uživatelek kombinace drospirenon/ethinylestradiol,...more

Daylette

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety (aktivní): Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobPředbobtnalý kukuřičný škrob Potahová soustava kollicoat IRMagnesium-stearát Obal tablety (aktivní): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)Makrogol Sójový lecithinJádro tablety (placebo): Granulovaná mikrokrystalická celulosa LaktosaPředbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát Koloidní bezvodý...more

Daylette

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DAYLETTE 3 mg/0,02 mg potahované tabletyDrospirenonum/Ethinylestradiolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 24 bílých až téměř bílých potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg. zelené placebo (neaktivní) potahované tablety: Potahované tablety neobsahují...more

Daylette

...more

Daylette