DAXAS (500MCG Film-coated tablet) -

Daxas -

Generic: roflumilast
Active substance: ROFLUMILAST
Alternatives: Roflumilast accord, Rumixafen
ATC group: R03DX07 - roflumilast
Active substance content: 250MCG, 500MCG
Forms: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Daxas

Jedna tableta obsahuje roflumilastum 250mikrogramů.Pomocná látka se známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 49,7mg monohydrátulaktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Tableta.Bílá až téměř bílákulatátableta oprůměru5mmsvyraženým „D“ na jedné straněa „250“ na druhé...more

Daxas

DávkováníPočátečnídávkaDoporučená počátečnídávka je jedna tableta 250mikrogramůroflumilastu jednou denněpo dobu 28dnů.Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích účnkůa počtupacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však osubterapeutickou dávku.Proto má býtdávka 250mikrogramů použita pouzejako počátečnídávka Udržovací dávkaPo 28dnech léčby...more

Daxas

Hypersenzitivita naléčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Středně těžkánebo těžkáporucha funkcejater...more

Daxas

Daxas je indikovánkudržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci bronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50% náležitých hodnotudospělých pacientů sanamnézou častýchexacerbacíjako přídavná terapie kbronchodilatační...more

Daxas

Studie interakcí byly provedeny pouze udospělých.Základním krokem metabolizace roflumilastu je jeho N-oxidace na roflumilast N-oxid prostřednictvím CYP3A4 a CYP1A2. Roflumilast i roflumilast N-oxid mají vnitřní fosfodiesterázu 4 kombinovaný účinek roflumilastu a N-oxidu roflumilastu. Studie interakcí sinhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem a inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinem a fluvoxaminem vedly ke zvýšení...more

Daxas

Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Daxas upediatrické populace CHOPN.Způsob podáníPerorální podání.Tableta se polyká svodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. Tabletu je možno užívat sjídlem nebo bez jídla.4.3KontraindikaceHypersenzitivita naléčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Středně těžkánebo těžkáporucha funkcejater 4.4Zvláštní upozornění...more

Daxas

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce. Roflumilast se nedoporučuje podávatženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky.TěhotenstvíÚdaje opodávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vtěhotenství.Bylo prokázáno, že ubřezích...more

Daxas

Každého pacienta je třeba informovat omožnýchrizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.Záchranné léčivé přípravkyDaxas není určen jako záchranná medikace kdosažení úlevy při akutním bronchospasmu.Snížení hmotnostiVjednoletýchstudiíchhmotnosti ve srovnání spacienty užívajícími placebo. Po ukončení léčby roflumilastem se uvětšiny pacientů hmotnost...more

Daxas

Přípravek Daxas nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Daxas

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky jsouprůjem bolest břicha týdnů léčby a většinou vymizely spokračující léčbou.Seznam nežádoucích účinků vtabulceVnásledující tabulce jsou frekvence výskytu nežádoucíchúčinkůuvedenypodleklasifikace MedDRA:Velmi časté Vkaždé skupině četnostíjsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.Tabulka1. Nežádoucí...more

Daxas

PříznakyVe studiích fáze I byly po jednorázových perorálních dávkách 2500mikrogramů a jedné dávce 5000mikrogramů symptomy:bolest hlavy, gastrointestinální poruchy, závratě, palpitace, mírné točení hlavy, lepkavé vlhko po těle a arteriální hypotenze.LéčbaVpřípadě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné péče. Jelikož roflumilast se zvelké části váže na proteiny krevní...more

Daxas

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva kterapii onemocnění spojených sobstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčivaonemocnění spojenýchsobstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DXMechanismus účinkuRoflumilast, inhibitor PDE4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený sCHOPN. Mechanismem účinku je inhibice PDE4, což je hlavní enzym metabolizující...more

Daxas

Roflumilast je učlověka rozsáhle metabolizován, přičemž vzniká hlavní farmakodynamicky aktivní metabolit, roflumilast N-oxid. Jelikož roflumilast i roflumilast N-oxid přispívají kinhibičnímu účinku na PDE4 in vivo, farmakokinetické úvahy jsou založeny na celkovém inhibičním účinku na PDE4 celková expozice roflumilastua roflumilast N-oxiduAbsorpceAbsolutní biologická dostupnost roflumilastu po podání...more

Daxas

Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu.Ve spojitosti stoxickým účinkem na nadvarlata upotkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility usamců. Ujiných hlodavců či jiných zvířecích druhů včetně opic nebyla pozorována toxicita pro varlata či změny ve vlastnostech spermatu, a to ani po vysokých dávkách.Vjedné ze dvou studií embryonálního...more

Daxas

...more

Daxas

...more

Daxas

...more

Daxas