CYSTADROPS -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje mercaptamini hydrochloridum odpovídající 3,8 mg mercaptaminum
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Viskózní, čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin cystinu v rohovce u dospělých a dětí ve
věku od 2 let s cystinózou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou
cystinózy.

Dávkování

Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku. Doporučený
interval mezi každou instilací je 4 hodiny. Dávku lze postupně snižovat dávku 1 kapka denněv rohovce, fotofobiePokud pacient zmešká instilaci, má pokračovat v léčbě další instilací.
Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Akumulace krystalů cystinu v rohovce se při přerušení aplikace přípravku Cystadrops zvýší. Léčba se
nesmí ukončovat.

Pediatrická populace

Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování
jako u dospělých Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Oční podání.

Pacienta je nutné poučit, aby před prvním podáním nechal přípravek Crystadrops ohřát na pokojovou
teplotu, čímž usnadní podání. Pacienta je nutné poučit, aby lahvičku s kapátkem po prvním otevření
uchovával při pokojové teplotě.

Aby se zabránilo rannímu slepení očí, má si pacient aplikovat poslední denní kapky alespoň 30 minut
před tím, než půjde spát.

Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky
s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy.

Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.

V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými
aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut. Oční masti musí být aplikovány jako poslední.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kontaktní čočky
Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček. Je třeba zabránit kontaktu
s měkkými očními čočkami. Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat
nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.

Pomocná látka se známým účinkem:
Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí.
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační
prostředek, způsobuje rovněž tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii. Je nutné
sledování.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Protože celková doporučená denní dávka merkaptaminu nepředstavuje v žádné věkové skupině více
než cca 0,4 % nejvyšší doporučené perorálně podané dávky merkaptaminu, neočekávají se žádné
interakce s perorálně podávanými léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Doporučená celková denní oční dávka merkaptaminu v každé věkové skupině je do cca 0,4 % nejvyšší
doporučené dávky perorálně podaného merkaptaminu. Systémová expozice merkaptaminu po očním
podání je proto nižší než po perorálním podání. Ačkoliv během těhotenství a kojení nejsou očekávány
žádné účinky, protože expozice merkaptaminu je zanedbatelná, je třeba při současné léčbě perorálně
podávaným merkaptaminem učinit určitá bezpečnostní opatření.

Těhotenství
Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou adekvátní. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu včetně teratogeneze neléčené cystinózy na těhotenství také není znám.
Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství trimestru těhotenstvíPokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit
a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.

Kojení
Vylučování merkaptaminu do lidského mléka není známo. Nicméně kvůli výsledkům studií na
zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat merkaptamin nemají kojit.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účinky merkaptaminu na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech
prokázaly snížení fertility

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přechodné schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením
nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení,
rozmazané vidění nebo podráždění. Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou
mírné nebo středně závažné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny
následující nežádoucí účinky. Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových
systémů a podle frekvence Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté

Pediatrická populace

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 69 pediatrických
pacientů. 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy oka Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí, hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku

Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesa
v oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození
zraku, hordeolum

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté: diskomfort v místě instilace postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas Časté: bolest v místě instilace
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování je při očním podání nepravděpodobné.

V případě náhodného požití je třeba pacienta sledovat a léčit příznaky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21

Mechanismus účinku
Merkaptamin snižuje akumulaci krystalů cystinu v rohovce snižováním hladiny cystinu konverzí
cystinu na cystein a tvorbou smíšených disulfidů merkaptaminu a cysteinu.

Klinická účinnost a bezpečnost
S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví
u 8 dětí a dospělých klinické hodnocení ve fázi III
Studie OCT-Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let. Úprava dávky byla
prováděna po očním vyšetření. Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil
léčbu.
Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo In-Vivo Confocal Microscopya při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre
IVCM jako. Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se
udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den u 7 z 8 pacientů. Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.

Studie CHOC
Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti
přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den. Celkové skóre
IVCM bylo primárním cílovým parametrem. Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno
15 pacientů. Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů. 30. den byl ve větvi
s přípravkem Cystadrops pozorován sklon k nižšímu celkovému skóre IVCM. Devadesátý den byl ve
větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %. Byla prokázána superiorita
přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví CI zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví

Pediatrická populace

Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení OCT-1 a CHOCz čehož 3 subjekty bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Cystadrops u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u pacientů s cystinózou
léčených pro krystalické usazeniny cystinu v rohovce

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zhodnocení farmakokinetiky přípravku Cystadrops po očním podání u lidí nebylo provedeno.

Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce
pravděpodobná.
Nicméně je třeba uvážit, že doporučená denní dávka merkaptaminu aplikovaného jako oční kapky
nepředstavuje ve všech věkových skupinách více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené denní perorální
dávky merkaptaminu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po očním podání se očekává nízká systémová expozice. Pokud dochází k souběžné oční a perorální
léčbě merkaptaminem, příspěvek k systémovému riziku se u očního podávání považuje za nepatrný.

Předklinické údaje o perorálním podávání merkaptaminu:
Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných
eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní
účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.

Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Pokud je merkaptamin podáván po dobu organogeneze v dávce 100 mg/kg/den, byly u potkanů
popisovány teratogenní účinky.
To odpovídá 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky
merkaptaminu, tj. 1,30 g/m2/den. Při dávce 375 mg/kg/den bylo rovněž pozorováno snížení fertility
u potkanů. Jde o dávku, při níž je zpomalen přírůstek tělesné hmotnosti. Při této dávce se rovněž snížil
přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení. Vysoké dávky merkaptaminu narušují
schopnost laktujících samic živit svá mláďata. Jednotlivé dávky léčiva inhibují u zvířat sekreci
prolaktinu.

Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu.

Vysoké dávky merkaptaminu, podávaného perorální nebo parenterální cestou, způsobovalo u potkanů
a myší živočišných druhů depleci somatostatinu. Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou
známy.

Studie karcinogenity nebyly s merkaptaminem provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid
Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy
Monohydrát kyseliny citronové
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

měsíců

Po prvním otevření: 7 dnů.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře
uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním otevřením:
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Desetimililitrová žlutohnědá skleněná lahvička s 5 ml roztoku uzavřená brombutylovou zátkou a
hliníkovým odtrhávacím uzávěrem. Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je
vloženo do krabičky.

Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.

Balení obsahující 1 papírovou krabičku nebo vícenásobné balení obsahující 4 papírové krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacient musí při otevírání lahvičky a nasazování kapátka postupovat podle pokynů:

• Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci obsahu lahvičky.
• Sejme se zelený ochranný kryt • Odstraní se kovový uzávěr • Odstraní se z lahvičky šedá zátka • Po odstranění šedé zátky se pacient nesmí dotýkat otvoru lahvičky.





odstranit
odstranit
sejmout
kovový
uzávěr
lahvička
zelený ochranný
kryt šedá zátka

• Vyjme se kapátko ze sáčku, aniž by se pacient dotkl konce určeného pro připojení k lahvičce,
připojí ho



• Ujistí se, že neztratil bílý kryt

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/15/EU/1/15/


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. leden Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

lahvička
lahvička
kapátko
kapátko
bílý kryt připojte otočením
a zatlačením
bílý kryt






















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson"
70 avenue du Général de Gaulle
F - 92800 Puteaux
Francie


Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok
mercaptaminum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok

lahvička obsahující 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Zlikvidujte 7 dnů po prvním otevření.
Otevřeno dne:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cystadrops

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok
mercaptaminum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok

Vícenásobné balení: 4

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Zlikvidujte 7 dnů po prvním otevření.
Otevřeno dne:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cystadrops

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PROSTŘEDNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ BOX“

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok
mercaptaminum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok

injekční lahvička obsahující 5 ml. Součást vícenásobného balení. Nesmí se prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Zlikvidujte 7 dnů po prvním otevření.
Otevřeno dne:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cystadrops


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok
cysteamin
Oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP

Zlikvidujte 7 dnů po prvním otevření.


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok
cysteamin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat
3. Jak se přípravek Cystadrops používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cystadrops uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá


Co je přípravek Cystadrops
Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin známý jako cysteamin
K čemu se používá
Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka od 2 let s cystinózou.

Co je to cystinóza
Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin
Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat

Nepoužívejte přípravek Cystadrops
jestliže jste alergickýbodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Těhotenství a kojení
Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané.
Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá
0,1 mg/ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může také způsobit podráždění očí, především pokud trpíte syndromem
suchého oka nebo onemocněním rohovky tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.


3. Jak se přípravek Cystadrops používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka
• Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
• Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00• Aby se zabránilo rannímu slepení očí, doporučuje se aplikovat si poslední denní kapky nejméně
30 minut před odchodem spát.
• Dávku může Váš lékař na základě očních vyšetření postupně snižovat denní dávku 1 kapka do každého oka
Používejte kapky pouze do svých očí
Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů. Tyto instrukce jsou
k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘

Krok 1: Před prvním otevřením lahvičky
• Přípravek Cystadrops je nutné před prvním podáním ohřát na pokojovou teplotu. Použití
kapek se tím usnadní.
• Těsně před prvním použitím lahvičky si napište datum jejího otevření do prostoru
vymezeného na krabičce.
• Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili znečištění obsahu lahvičky bakteriemi.
• Sejměte zelený ochranný kryt • Odstraňte kovový uzávěr • Odstraňte z lahvičky šedou zátku • Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.









odstraňte





• Vyjměte kapátko ze sáčku, aniž byste se dotkli konce určeného pro připojení k lahvičce,
a připojte je k lahvičce


• Ujistěte se, že jste neztratili bílý kryt
Krok 2: Před použitím očních kapek
• Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku. Přípravek Cystadrops lze použít až
dnů od otevření.
• Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.
• Umyjte si ruce.

Krok 3: Použití očních kapek
• Podržte lahvičku s kapátkem svisle mezi palcem a ukazovákem. Pevně držte lahvičku
s kapátkem a pohybujte s ní nahoru a dolů, aby bylo naplnění kapátka snazší.
• Z kapátka odšroubujte malý bílý kryt.
• Zakloňte hlavu. Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří
„kapsa“. Kapka do ní spadne




• Přibližte špičku lahvičky s kapátkem k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
odstraňte sejměte
kovový
uzávěr
lahvička
zelený ochranný
kryt šedá
zátka
lahvička
lahvička
kapátko
kapátko
bílý kryt připojte otočením a zatlačením
bílý kryt
• Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem.
Kapky by se mohly infikovat.
• Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops. Dávejte pozor,
abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.
• Po použití přípravku Cystadrops přitiskněte ukazovák do vnitřního koutku oka na straně nosu





• Aby nedošlo k možnému podráždění, odstraňte nadbytečný přípravek z okolí oka pomocí
vlhkého ubrousku • Opakujte krok 3 u druhého oka.
• Ihned po použití bílý kryt na kapátko vraťte.




Krok 4: Uchovávání očních kapek po použití
• Vraťte lahvičku s kapátkem do krabičky.
• Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě • Zlikvidujte 7 dnů po otevření.

Pokud kapka mine Vaše oko,
opakujte podání ještě jednou.

Pokud používáte přípravek Cystadrops spolu s jiným očním přípravkem
Ujistěte se, že mezi použitím přípravku Cystadrops a jiného očního přípravku uplynulo nejméně
10 minut. Oční masti podejte jako poslední.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
Nepoužívejte kapky s nasazenými čočkami. Po použití kapek počkejte před nasazením čoček zpátky
15 minut.

Jestliže jste použilPokud jste si do očí aplikovalteplou vodou, není-li dostupnýpravidelnou aplikaci.

Jestliže jste zapomnělPočkejte na další plánovanou aplikaci a poté pokračujte ve svém zavedeném dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil


Jestliže jste přestalPřípravek se musí používat každý den, aby léčivý přípravek mohl správně působit. Pokud přípravek
Cystadrops přestanete používat, hromadění krystalů cystinu v oku zvýšené citlivosti na světlo, poškození rohovky a ztrátě zraku. Proto se před ukončením této léčby
poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek. Máte-li obavy, promluvte
si se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Cystadrops nepřestávejte používat bez předchozí
domluvy se svým lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky • bolest očí
• zarudnutí očí, svědění očí, podráždění • slzící oči
• rozmazané vidění
• nepříjemný pocit v místě aplikace kapek očních řas
Časté nežádoucí účinky • neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
• suché oči
• oteklá oční víčka
• podráždění očních víček
• poškození zraku
• bolest v místě aplikace kapek
• ječné zrno

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cystadrops uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:
• Uchovávejte v chladničce • Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření:
• Zapište datum otevření lahvičky do prostoru na krabičce.
• Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
• Uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Chraňte před chladem.
• Lahvičku s kapátkem musíte 7 dnů po prvním otevření zlikvidovat, dokonce i když není
prázdná. Použijte novou lahvičku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cystadrops obsahuje
- Léčivou látkou je mercaptaminum jako mercaptamini hydrochloridum. Jeden ml roztoku
očních kapek obsahuje mercaptaminum 3,8 mg .
- Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid benzalkonium-chlorid“citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Cystadrops vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cystadrops je čirý, viskózní roztok očních kapek.

Jedna krabička obsahuje:
• 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,
• 1 kapátko.

Přípravek Cystadrops je k dispozici v balení obsahujícím 1 krabičku nebo ve vícenásobném balení
obsahujícím 4 krabičky.

Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie

Výrobce
Recordati Rare Diseases
Immeuble „Le Wilson“
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francie

nebo

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 Švedija

България
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 Belgique/Belgien

Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tél: +33
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 Franza

Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 Sverige

Ελλάδα
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 Γαλλία

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 Deutschland

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 Polska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33
România
Recordati Rare Diseases
Tél: +33
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 Recordati Rare Diseases
Tél: +33
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 Svíþjóð
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 Sverige

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 Γαλλία
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.