CUFENCE (200MG Capsule, hard) -

Cufence -

Generic: trientine
Active substance: Trientin-dihydrochlorid
Alternatives: Cuprior, Trientine tillomed
ATC group: A16AX12 - trientine
Active substance content: 200MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cufence

Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence“ v šedé barvě....more

Cufence

Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby. Dávkování Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší doporučené dávce. Tuto dávku je následně třeba upravit podle klinické odpovědi pacienta Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg dávek. Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze dihydrochloridové...more

Cufence

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Cufence

Přípravek Cufence je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem....more

Cufence

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. ZinekNa podporu současného užívání zinku a trientinu neexistuje dostatečné množství informací. Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje z důvodu pravděpodobnosti vzájemné interakce a tím i snížení účinku obou léčivých látek. Jiné látky vázající měďDosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání...more

Cufence

Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti. Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400–1 000 mg 4.4 Děti <5 let Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPerorální podání. Tobolky je třeba polknout vcelku...more

Cufence

TěhotenstvíÚdaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem Trientin je možné podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky přerušení léčby u konkrétní pacientky. Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá...more

Cufence

Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem dostupností. Může být nutná úprava dávkování Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa. V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa. Současně užívané...more

Cufence

Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Cufence

Souhrn bezpečnostního profiluNa začátku léčby se může běžně objevit nauzea, případně může dojít k výskytu kožní vyrážky. Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy. Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNíže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA preferovaného termínu MedDRA...more

Cufence

Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem. V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky. Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit V případě předávkování je třeba pacienta sledovat,...more

Cufence

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX Mechanismus účinkuTrientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami. Trientin je chelátotvorné činidlo s polyaminovou strukturou, které...more

Cufence

AbsorpceBiologická dostupnost tobolek trientinu u lidí nebyla stanovena. Na základě předklinických údajů, mechanismu vstřebávání a vysokého účinku prvního průchodu játry se očekává, že biologická dostupnost trientinu je po perorálním podání nízká a vysoce variabilní. Klinické studie prokázaly, že absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 6 hodin po...more

Cufence

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...more

Cufence

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tobolky: želatina oxid titaničitý Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý černý oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...more

Cufence

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tobolky: želatina oxid titaničitý Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý černý oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...more

Cufence

...more

Cufence