COMETRIQ (20MG+80MG Capsule, hard) -

Cometriq -

Generic: cabozantinib
Active substance: Kabozantinib-malát
Alternatives: Cabometyx
ATC group: L01EX07 - cabozantinib
Active substance content: 20MG, 20MG+80MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7+7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cometriq

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cabozantinibi malas, který je ekvivalentní s cabozantinibum 20 mg nebo 80 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg“ na těle tobolky. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg“ na těle tobolky. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek....more

Cometriq

Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Tobolky COMETRIQ a nelze je vzájemně zaměňovat Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky. Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo...more

Cometriq

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Cometriq

COMETRIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy. U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu informace v bodě...more

Cometriq

Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib Inhibitory a induktory CYP3APodávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu kabozantinibu po jednorázové dávce inhibitorů CYP3A4 s kabozantinibem přistupovat opatrně. Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu kabozantinibu CYP3A4...more

Cometriq

Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek COMETRIQ je určen k perorálnímu podání. Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené. Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku COMETRIQ. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na...more

Cometriq

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib. Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství. Účinné metody antikoncepce musejí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. Protože...more

Cometriq

V pivotní klinické studii se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů. U 41 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát. Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní. Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni HepatotoxicitaU pacientů...more

Cometriq

Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. S kabozantinibem se však pojí nežádoucí účinky jako únava a slabost. Proto se doporučuje opatrnost při řízení a obsluze strojů....more

Cometriq

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze. Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nauzeu, únavu, dysgeuzii, změny barvy vlasů, hypertenzi, stomatitidu, zácpu, zvracení, zánět sliznic, astenii...more

Cometriq

Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování. V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou. Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech, nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj....more

Cometriq

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuKabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí a metastatické progrese nádorového onemocnění. U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita proti různým kinázám a byl identifikovaný jako inhibitor MET...more

Cometriq

Absorpce Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky. Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci. Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně...more

Cometriq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Cometriq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Cometriq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Cometriq

...more

Cometriq