COMBIVIR (150MG/300MG Film-coated tablet) -

Combivir -

Generic: zidovudine and lamivudine
Active substance: LAMIVUDIN
Alternatives: Lamivudin/zidovudin mylan, Lamivudine/zidovudine teva
ATC group: J05AR01 - zidovudine and lamivudine
Active substance content: 150MG/300MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Combivir

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 150mg/300mg tableta obsahuje 0,945 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou, na obou stranách s vyrytým „GXFC3“....more

Combivir

Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV. Combivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno. K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/vypít Dospělí a dospívající...more

Combivir

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Zidovudin je kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilních leukocytů U těchto pacientů je proto kontraindikován také přípravek Combivir...more

Combivir

Combivir je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience...more

Combivir

Combivir obsahuje lamivudin a zidovudin, proto jsou všechny interakce zjištěné u těchto jednotlivých látek relevantní i pro Combivir. Klinické studie prokázaly, že nejsou žádné klinicky významné interakce mezi lamivudinem a zidovudinem. Zidovudin je primárně metabolizován enzymy UGT; současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT proto může ovlivnit expozici zidovudinu. Lamivudin je vylučován...more

Combivir

Combivir obsahuje lamivudin a zidovudin, proto jsou všechny interakce zjištěné u těchto jednotlivých látek relevantní i pro Combivir. Klinické studie prokázaly, že nejsou žádné klinicky významné interakce mezi lamivudinem a zidovudinem. Zidovudin je primárně metabolizován enzymy UGT; současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT proto může ovlivnit expozici zidovudinu. Lamivudin je vylučován...more

Combivir

Těhotenství Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence, mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen. V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho...more

Combivir

Do tohoto odstavce jsou zahrnuta zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin. Pro kombinovaný přípravek Combivir neplatí žádná další, dodatečná upozornění ani bezpečnostní opatření. Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv. V těchto případech by se lékaři měli řídit...more

Combivir

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....more

Combivir

V průběhu terapie onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byla tato léčiva užívána samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky. U mnoha z nich není jasné, zda souvisejí s lamivudinem, zidovudinem nebo širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou výsledkem chorobného procesu. Protože Combivir obsahuje lamivudin a zidovudin, lze očekávat...more

Combivir

Zkušenosti s předávkováním přípravku Combivir jsou omezené. Při akutním předávkování zidovudinem ani při akutním předávkování lamivudinem nebyly zjištěny žádné specifické příznaky, než jaké jsou zde uvedeny mezi nežádoucími účinky. Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován se zaměřením na známky toxických projevů bod 4.8dialyzovatelný, v léčbě předávkování...more

Combivir

Farmakoterapeutická skupina Antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR01. Lamivudin a zidovudin jsou nukleosidové analogy působící proti HIV. Navíc lamivudin působí také proti viru hepatitidy B lamivudin 5’-trifosfát reverzní transkriptázy. Lamivudin-TP a zidovudin-TP působí selektivní inhibici replikace viru HIV-a HIV-2 in vitro. Lamivudin je také účinný u zidovudin rezistentních...more

Combivir

Absorpce Lamivudin a zidovudin se dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost po perorálním podání u dospělých je u lamivudinu v rozmezí 80 až 85 % a u zidovudinu v rozmezí 60 až 70 %. Bioekvivalenční studie porovnávala Combivir se společně užitými tabletami s obsahem 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu. V rámci této studie byl sledován také vliv potravy na rychlost...more

Combivir

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Combivir

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelosa oxid titaničitý makrogol 400, polysorbát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah...more

Combivir

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelosa oxid titaničitý makrogol 400, polysorbát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah...more

Combivir

...more

Combivir