CLARISCAN (0,5MMOL/ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Clariscan -

Generic: gadoteric acid
Active substance: Gadoterát-meglumin
Alternatives: Cyclolux, Dotagraf, Dotagraf vícedávkový, Dotarem
ATC group: V08CA02 - gadoteric acid
Active substance content: 0,5MMOL/ML
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Clariscan

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum* 279,3 mg (jako meglumini gadoteras), což odpovídá acidum gadotericum* 0,5 mmol. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Oxid gadolinia 90,62 mg * Kyselina gadoterová: gadoliniový komplex s obsahem kyseliny 1,4,7,10 tetraazacyklododekan-N,N’,N’’,N’’’-tetraoctové (tetraxetan (DOTA)) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Koncentrace kontrastní látky 279,3 mg/ml (odp. 0,5 mmol/ml) Osmolalita (mOsm/kg) 37 °C 1 Viskozita (mPa·s)20 °C 37 °C 2,Hodnota pH 6,5–8,...more

Clariscan

Tento léčivý přípravek má být podáván pouze školenými zdravotnickými profesionály s technickou odborností v provádění a vyhodnocování MR snímků s podporou gadoliniem zesílené MR. Dávkování Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou...more

Clariscan

Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakékoli léčivé přípravky s obsahem gadolinia....more

Clariscan

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Clariscan má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky. Přípravek Clariscan je kontrastní látka indikovaná pro zvýšení kontrastu při zobrazení magnetickou rezonancí pro lepší zobrazení/vykreslení....more

Clariscan

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Beta-blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté receptorů pro angiotenzin: Tyto léčivé přípravky vyvolávají snížení účinnosti kardiovaskulárních kompenzačních mechanizmů změn krevního tlaku. Podání kontrastní...more

Clariscan

• léze mozku, páteře a okolních tkání, • celotělová MR (viz bod 4.2). U dětí mladších 6 měsíců není použití pro celotělové vyšetření doporučováno. Pouze dospělí: • léze nebo stenózy nekoronárních artérií (MR angiografie). 4.2 Dávkování a způsob podání Tento léčivý přípravek má být podáván pouze školenými zdravotnickými profesionály s technickou odborností v provádění...more

Clariscan

TěhotenstvíÚdaje o podávání kyseliny gadoterové těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Přípravek Clariscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje použití kyseliny gadoterové. KojeníKontrastní látky s obsahem gadolinia jsou vylučovány do mateřského...more

Clariscan

Přípravek Clariscan je podáván výhradně intravenózní injekcí. V případě extravazace mohou být pozorovány lokální reakce intolerance, které vyžadují krátkodobou lokální léčbu. Přípravek Clariscan nesmí být podán subarachnoidálními (nebo epidurálními) injekcemi. Snadno dostupná mají být vhodná zařízení jak pro zvládnutí jakýchkoli komplikací v průběhu procedury, tak i pro ...more

Clariscan

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní pacienti mají vzít v úvahu možný náhodný výskyt nauzey během řízení vozidel nebo obsluhy strojů....more

Clariscan

Nežádoucí účinky v souvislosti s použitím kyseliny gadoterové jsou obvykle mírné až střední intenzity a přechodné povahy. Pocit tepla, chladu a/nebo bolesti v místě vpichu jsou nejčastěji pozorovanými reakcemi. V průběhu klinických studií byly velmi často (> 1/10) pozorovány bolesti hlavy a parestezie a často (> 1/100 až < 1/10) byly pozorovány nauzea, zvracení a kožní reakce, jako...more

Clariscan

Přípravek Clariscan je možné odstranit hemodialýzou. Neexistuje však žádný důkaz, že je hemodialýza vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy...more

Clariscan

Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky pro vyšetření magnetickou rezonancí, paramagnetické kontrastní látky ATC kód: V08CA Tento přípravek nemá žádnou specifickou farmakodynamickou aktivitu. Kyselina gadoterová je paramagnetická látka určená pro zobrazení magnetickou rezonancí (MR). Účinek zvýšení kontrastu je zprostředkován kyselinou gadoterovou, která je iontovým...more

Clariscan

DistribucePo intravenózní injekci je přípravek Clariscan distribuován v extracelulárních tekutinách těla. Distribuční objem byl přibližně 18 litrů, což je přibližně rovno objemu extracelulární tekutiny. Kyselina gadoterová se neváže na proteiny, jako je sérový albumin. Kyselina gadoterová je slabě vylučována do mléka a pomalu přestupuje skrz placentární bariéru. BiotransformaceNebyly...more

Clariscan

Neklinické údaje neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, genotoxicity nebo reprodukční toxicity pro lidi žádné zvláštní riziko. Studie na zvířatech ukázaly zanedbatelné vylučování (méně než 1 % z dávky) kyseliny gadoterové do mateřského mléka....more

Clariscan

6.1 Seznam pomocných látek Meglumin Tetraxetan (DOTA) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky LahveChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě místnosti. Z mikrobiologického hlediska má být...more

Clariscan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Injekční lahvičky, lahve a předplněné injekční stříkačky – krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztokClariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Acidum gadotericum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje acidum gadotericum 279,3 mg, odpovídající 0,5 mmol. ml obsahuje...more

Clariscan

...more

Clariscan