CINACALCET SANDOZ (30MG Film-coated tablet) -

Cinacalcet sandoz -

Generic: cinacalcet
Active substance: Cinakalcet-hydrochlorid
Alternatives: Cinacalcet accord, Cinacalcet accordpharma, Cinacalcet heaton, Cinacalcet mylan, Cinacalcet reddy, Cinacalcet stada, Cinacalcet welding, Cinacalcet zentiva, Cinglan, Micalcet, Mimpara, Minara
ATC group: H05BX01 - cinacalcet
Active substance content: 30MG, 60MG, 90MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cinacalcet sandoz

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 30 mg tableta obsahuje 72,9 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Potahovaná tableta. Zelená oválná bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým “L83” na jedné straně, na druhé straně hladká, přibližné rozměry 9,8 x 6,2...more

Cinacalcet sandoz

Dávkování Sekundární hyperparatyreózaDospělí a starší pacienti (> 65 let) Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinacalcet Sandoz se má titrovat každé až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH)....more

Cinacalcet sandoz

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie (viz body 4.2...more

Cinacalcet sandoz

Sekundární hyperparatyreóza DospělíLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD). Pediatrická populaceLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní...more

Cinacalcet sandoz

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku Cinacalcet Sandoz může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající Cinacalcet Sandoz nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4). Účinek jiných léčivých přípravků...more

Cinacalcet sandoz

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Cinacalcet Sandoz součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných tělísek...more

Cinacalcet sandoz

Těhotenství Klinické údaje o podávání cinakalcetu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj nenaznačují. Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3). Cinakalcet...more

Cinacalcet sandoz

Sérový vápník U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Projevy hypokalcemie mohou zahrnovat parestezie, myalgie, svalové záškuby, tetanii a záchvaty křečí. Pokles sérového vápníku může rovněž prodloužit interval QT, což může potenciálně vést ke komorové arytmii. U pacientů...more

Cinacalcet sandoz

Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod...more

Cinacalcet sandoz

a/ Souhrn bezpečnostního profilu Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné, přičemž u většiny...more

Cinacalcet sandoz

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením. Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování...more

Cinacalcet sandoz

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. ATC kód: H05BX01. Mechanismus účinkuReceptor pro vápník na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární vápník. Pokles PTH je doprovázen...more

Cinacalcet sandoz

AbsorpcePo perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu...more

Cinacalcet sandoz

Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka -...more

Cinacalcet sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa KrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa, monohydrát laktosy, triacetin (E 1518), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarminu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...more

Cinacalcet sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety cinacalcetum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet...more

Cinacalcet sandoz

...more

Cinacalcet sandoz