CHOLESTAGEL (625MG Film-coated tablet) -

Cholestagel -

Generic: colesevelam
Active substance: KOLESEVELAM-HYDROCHLORID
Alternatives:
ATC group: C10AC04 - colesevelam
Active substance content: 625MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 180 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cholestagel

Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaTéměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” na jedné straně....more

Cholestagel

Dávkování Kombinovaná léčbaDoporučená dávka Cholestagelu v kombinaci se statinem a s nebo bez ezetimibu je 4 až 6 tablet denně. Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně s jídlem. Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a statin mohou být podávány jak současně, tak zvlášť. To samé platí i pro kombinaci Cholestagelu a ezetimibu. MonoterapieDoporučuje...more

Cholestagel

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Obstrukce střeva nebo žlučových...more

Cholestagel

Cholestagel podáván spolu s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzymem A reduktázy lipoprotein-cholesterolu adekvátně pod kontrolou jen statinem. Cholestagel jako samostatná léčba je indikován jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen. Cholestagel...more

Cholestagel

ObecněCholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Proto, pokud není možné vyloučit interakci léku s jiným současně užívaným léčivým přípravkem, pro který by menší úpravy v terapeutické hladině byly klinicky závažné, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené...more

Cholestagel

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníTablety Cholestagelu se musí užívat perorálně s jídlem a pitím. Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita...more

Cholestagel

Těhotenství Nejsou dostupné žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen Cholestagelem. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. KojeníBezpečnost přípravku Cholestagelu u kojících žen nebyla stanovena. Při...more

Cholestagel

Sekundární příčiny hypercholesterolémiePřed zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční jaterní onemocnění Interakce s cyklosporinemPro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu přípravkem Cholestagel nebo pacienti užívající...more

Cholestagel

Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Cholestagel

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny gastrointestinálních poruch. Tabulkový seznam V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky. Stupeň hlášení...more

Cholestagel

Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké. Mohou se objevit gastrointestinální příznaky. Dávky přesahující maximální doporučenou dávku nebyly testovány. Pokud by došlo k předávkování, hlavním možným nebezpečím by byla obstrukce zažívacího traktu. Léčba by se určila podle místa možné obstrukce, stupně obstrukce a přítomnosti nebo nepřítomnosti normální...more

Cholestagel

Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód: C10AC Mechanismus účinkuMechanismus účinku kolesevelamu, léčivé látky v přípravku Cholestagel, byl hodnocen v několika in vitro a in vivo studiích. Tyto studie ukázaly, že kolesevelam váže žlučové kyseliny, včetně kyseliny glykocholové, hlavní žlučové kyseliny u člověka. Cholesterol je jediným...more

Cholestagel

Cholestagel není absorbován z gastrointestinálního...more

Cholestagel

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...more

Cholestagel

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Čištěná voda Potah: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol Inkoust k potisku: Černý oxid železitý Hypromelosa Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl...more

Cholestagel

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Čištěná voda Potah: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol Inkoust k potisku: Černý oxid železitý Hypromelosa Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl...more

Cholestagel

...more

Cholestagel