CHENODEOXYCHOLIC ACID SIGMA-TAU (250MG Capsule, hard) -

Chenodeoxycholic acid sigma-tau -

Generic: chenodeoxycholic acid
Active substance: Kyselina chenodeoxycholová
Alternatives:
ATC group: A05AA01 - chenodeoxycholic acid
Active substance content: 250MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum chenodeoxycholicum 250 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým víčkem, obsahující bílý stlačený prášek....more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové. Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok. Je nutné zvolit nejnižší dávku chenodeoxycholové kyseliny, která...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy xantomatóza...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

U pacientů s CTX nebyly prováděny studie interakce s chenodeoxycholovou kyselinou podávanou souběžně s dalšími léčivými přípravky. Colestipol a antacida Chenodeoxycholová kyselina se nesmí podávat společně s colestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit chenodeoxycholové kyseliny ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti. Je-li potřeba podávat léčivý...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

není dělitelná 250 mg, musí být zvolena nejbližší dávka pod maximální hodnotou 15 mg/kg/den, pakliže je dostatečná k normalizaci hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči. Novorozenci do jednoho měsíce Bezpečnost a účinnost u novorozenců ve věku do jednoho měsíce nebyly stanoveny. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti Vynechaná dávkaPokud dojde k vynechání dávky,...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. U pacientek, které užívají chenodeoxycholovou kyselinu, se nedoporučuje používání perorální antikoncepce, podrobnosti viz bod 4.5. Těhotenství Pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu prokazovaly negativní výsledky během těhotenství. V odborné literatuře se uvádí dvě nitroděložní úmrtí u...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Monitorování Po zahájení léčby je nutné minimálně jednou za rok vyšetřit hladiny cholestanolu, žlučových alkoholů v moči a funkci jater, a podle toho upravovat dávkování častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství Společné podání chenodeoxycholové kyseliny s jinými léčivými přípravky Společné podání...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Chenodeoxycholová kyselina má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky u pacientů jsou obecně mírné až středně závažné; hlavní pozorované účinky jsou uvedeny v tabulce níže. Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA s následujícími parametry: velmi časté Třída orgánových systémůMedDRA Preferovaný...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Pravděpodobnost poškození předávkováním je považována za extrémně nízkou, protože kumulace chenodeoxycholové kyseliny je nepravděpodobná vzhledem k účinnému endogennímu mechanismu eliminace a exkrece....more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění žlučníku a jater, žlučové kyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A05AA Mechanismus účinku Exogenní chenodeoxycholová kyselina se používá jako substituční léčba k obnově inhibice zpětné vazby způsobené deficitem/absencí endogenní chenodeoxycholové kyseliny. U CTX má porucha v genu CYP27A1 za následek deficitní mitochondriální enzym sterol 27-hydroxylázu....more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Údaje existují pouze pro dospělou populaci. Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina u lidí, která je přísně regulována sekrecí do žluči prostřednictvím exportní pumpy být žlučová kyselina také detoxikována cestou glukuronidace. Chenodeoxycholová kyselina podávaná perorálně je absorbována v tenkém střevě. Reabsorpce není kompletní. Malá část chenodeoxycholové kyseliny...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unije a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kukuřičný škrob Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý Chinolinová žluť Erythrosin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kukuřičný škrob Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý Chinolinová žluť Erythrosin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau

...more

Chenodeoxycholic acid sigma-tau