CEPROTIN (1000IU Powder and solvent for solution for injection) -

Ceprotin -

Generic: protein c
Active substance: Protein c
Alternatives:
ATC group: B01AD12 - protein c
Active substance content: 1000IU, 500IU
Forms: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ceprotin

Proteinum C CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení. Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C Síla Světové zdravotnické organizace *Jedna mezinárodní jednotka v 1 ml normální plazmy. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku v jedné lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Lidský protein C, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Lyofilizovaný bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota. Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg....more

Ceprotin

Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C. Dávkování Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů. Léčba akutních epizod a krátkodobá profylaxe Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100 % aktivitu vyšší než 25...more

Ceprotin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací....more

Ceprotin

CEPROTIN je indikován k profylaxi a léčbě purpury fulminans, kumarinem indukované nekrózy kůže a žilních trombotických příhod u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu...more

Ceprotin

V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Interakce s antagonisty vitamínu K U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu K antikoagulační účinek. Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin...more

Ceprotin

Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a pediatrickou populaci Rezistence na aktivovaný protein C Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C a s APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití...more

Ceprotin

Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka. Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení...more

Ceprotin

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Protože nelze vyloučit riziko výskytu hypersenzitivní reakce alergického typu, je třeba pacienta poučit o časných známkách hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na hrudníku, sípání,...more

Ceprotin

CEPROTIN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Ceprotin

Souhrn bezpečnostního profilu Stejně jako u jiných intravenózních přípravků jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu. Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu,...more

Ceprotin

Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování CEPROTINEM....more

Ceprotin

Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD Mechanismus účinku Protein C je antikoagulační glykoprotein závislý na vitamínu K, který se tvoří v játrech. Na endoteliálním povrchu je trombin/trombomodulinovým komplexem přeměňován na APC. APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti svého kofaktoru proteinu S. Působení APC spočívá...more

Ceprotin

Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena chromogenním testem. Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody. Individuální nárůst recovery...more

Ceprotin

Držitel rozhodnutí o registraci přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Ceprotin

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Lidský albumin Dihydrát citrátu sodnéhoChlorid sodný Rozpouštědlo Sterilizovaná voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Ceprotin

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Lidský albumin Dihydrát citrátu sodnéhoChlorid sodný Rozpouštědlo Sterilizovaná voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Ceprotin

...more

Ceprotin