CELSUNAX (74MBQ/ML Solution for injection) -

Celsunax -

Generic: iodine ioflupane (123i)
Active substance: Joflupan-(123i)
Alternatives: Datscan, Joflupan (123i) rotop, Striascan
ATC group: V09AB03 - iodine ioflupane (123i)
Active substance content: 74MBQ/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Celsunax

Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmolJedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu-v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol Jód-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV. Pomocná látka se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu, což znamená maximálně 197 mg ethanolu v 5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....more

Celsunax

Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci. Celsunax se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Celsunax mají používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním pro používání a manipulaci s radionuklidy v určeném klinickém zařízení. Dávkování Klinické účinky byly prokázány v rozmezí...more

Celsunax

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství...more

Celsunax

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Celsunax je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu: • U dospělých pacientů s klinicky nejasnými parkinsonskými syndromy, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonskými syndromy spojenými s idiopatickou Parkinsonovou...more

Celsunax

Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny. Joflupan se váže na dopaminové přenašeče. Léčivé látky vázající se na dopaminové přenašeče s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku Celsunax. Patří mezi ně: - amfetamin, - benzatropin, - buproprion, - kokain, - mazindol, - methylfenidát, - fentermin, - sertralin. Mezi léčivé látky, které při klinických studiích...more

Celsunax

Bezpečnost a účinnost přípravku Celsunax u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníK intravenóznímu podání. Lahvička k jednorázovému použití. Příprava pacienta viz bod 4.4. Zvláštní opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Celsunax se používá bez ředění. K minimalizaci možné...more

Celsunax

Ženy ve fertilním věkuJe-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit těhotenství. Žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální expozice radioaktivitou. Mají se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího...more

Celsunax

Potenciální hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou. Musí být okamžitě dostupné nezbytné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci možné v urgentním případě okamžitě zasáhnout. Toto radiofarmakum může...more

Celsunax

Přípravek Celsunax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Celsunax

U joflupanu Přehled nežádoucích účinků v tabulceFrekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem: Velmi časté skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Klasifikace orgánových systémů podle databáze MedDRANežádoucí reakce ČetnostPoruchy imunitního systému Hypersenzitivita Není známo3RUXFK\DZvýšená chuť k jídlu Méně časté...more

Celsunax

V případech předávkování podanou radioaktivitou se má podporovat časté močení a defekace, aby se radiační dávka pacienta minimalizovala. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou vylučovanou pacientem....more

Celsunax

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém ATC kód: V09AB V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením se zdá, že Celsunax nemá žádnou farmakodynamickou aktivitu. Mechanismus účinkuJoflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že joflupan se s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně...more

Celsunax

DistribuceJoflupan-injekci pouze 5 % podané aktivity. Vychytání orgányVychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku přísluší vychytání ve striatu. EliminaceZa 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí....more

Celsunax

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Celsunax

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Ethanol 96 % Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 24 hodin po skončení doby syntézy 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...more

Celsunax

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Ethanol 96 % Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 24 hodin po skončení doby syntézy 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...more

Celsunax

...more

Celsunax