CELLUFLUID -

Sp. zn. sukls191612/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cellufluid
oční kapky, roztok,
jednodávkový obal

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml obsahuje carmellosum natricum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Náhražka slz. Léčba projevů syndromu suchého oka.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kápněte 1-2 kapky do postiženého oka/očí 4x denně nebo podle potřeby.
Před použitím zkontrolujte, zda je obal nedotčený. Po otevření je třeba roztok očních kapek okamžitě
použít.
Aby se zabránilo kontaminaci nebo možnému poranění očí, nedotýkejte se špičkou lahvičky nebo
lahvičkou jakéhokoli povrchu a vyhněte se kontaktu s očima.

Pokud je s Cellufluidem používán současně i jiný oční přípravek, má být interval mezi jejich podáním
nejméně 15 minut.
Kapky lze používat i během nošení kontaktních čoček.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cellufluid u dětí a dospívajících byly určeny na základě klinické
zkušenosti, nejsou však dostupné žádné údaje z klinických studií. Doporučené dávkování u dospělých
se doporučuje i u pediatrické populace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na sodnou sůl karmelózy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dojde-li k podráždění, bolestivosti, zarudnutí a změnám vidění nebo se u pacienta stav zhorší, je třeba
zvážit ukončení léčby a vypracování nového postupu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nejsou známé.
Současné použití jiných očních přípravků viz bod 4.2.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Díky zanedbatelné celkové expozici a nedostatku farmakologické aktivity, může být Cellufluid
používán v těhotenství i v době laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cellufluid může způsobit přechodné rozmazané vidění, které může narušit schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Pacient má počkat a neřídit žádné dopravní prostředky ani neobsluhovat žádné
stroje, dokud se mu vidění nevyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Je dána frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných během klinických studií.
Frekvence je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně
časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy oka:

Časté: Podráždění očí (včetně pálení a nepříjemných pocitů), bolest oka, svědění oka, poruchy zraku.


Zkušenosti z postmarketingového období

Při postmarketingovém použití Cellufluidu v klinické praxi byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
Vzhledem k tomu, že hlášení těchto nežádoucích účinků je dobrovolné a z populace o nejasné
velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků.

Poruchy imunitního systému:
Přecitlivělost včetně alergie oka.

Poruchy oka:
Rozmazané vidění, výtok z oka, zvýšené slzení, oční hyperémie.

Poranění, otravy a procedurální komplikace:
Povrchové poranění oka (špičkou lahvičky dotýkající se oka při podání) a / nebo oděrky na
rohovce.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Náhodné předávkování nepředstavuje žádné nebezpečí.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní oftalmologika
ATC kód: S01XASodná sůl karmelózy nemá žádný farmakologický účinek. Sodná sůl karmelózy má vysokou viskozitu,
která vede k prodloužení její retenční doby v oku.
Složení Cellufluidu bylo zvoleno tak, aby napodobovalo elektrolytové složení slz.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k vysoké molekulární hmotnosti (cca 90 000 daltonů) není pravděpodobné, že by sodná sůl
karmelózy infiltrovala do rohovky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné předklinické údaje nejsou považovány za relevantní pro klinickou bezpečnost, kromě údajů
uvedených v jiných částech Souhrnu údajů o přípravku.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Roztok mléčnanu sodného 60%
Chlorid draselný
Dihydrát chloridu vápenatého
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.
Po prvním otevření: okamžité použití

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení
0,4 ml v bezbarvém LDPE jednodávkovém obalu

Velikosti balení:
5, 30 nebo 90 jednodávkových obalů

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužitý roztok v již otevřeném obalu znehodnoťte (nepoužívejte obal opakovaně k dalším
aplikacím).



DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 10. 2022:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irsko

Od 1. 11. 2022:
AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 158 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika


REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/107/06-C


DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 5.

10 DATUM REVIZE TEXTU

29. 9.