CABAZITAXEL MSN (60MG Concentrate and solvent for solution for infusion) -

Cabazitaxel msn -

Generic: cabazitaxel
Active substance: Kabazitaxel
Alternatives: Cabazitaxel accord, Cabazitaxel ever pharma, Cabazitaxel fresenius kabi, Cabazitaxel g.l. pharma, Cabazitaxel sandoz, Cabazitaxel teva, Cabazitaxel teva cr, Eleber, Jevtana
ATC group: L01CD04 - cabazitaxel
Active substance content: 60MG
Forms: Concentrate and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X4,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cabazitaxel msn

Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg. Jedna 1,5ml injekční lahvička (nominální objem) s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg. Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku cabazitaxelum 10 mg. Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Díky tomuto přeplnění je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkemJedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok, prakticky prostý částic. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....more

Cabazitaxel msn

Použití přípravku Cabazitaxel MSN má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). Premedikace Doporučená...more

Cabazitaxel msn

• Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Počet neutrofilů nižší než 1500/mm3. • Středně těžká až těžká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN). • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...more

Cabazitaxel msn

Přípravek Cabazitaxel MSN v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčeným režimem obsahujícím docetaxel (viz bod...more

Cabazitaxel msn

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2). Inhibitory CYP3A Opakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitiorem CYP3A, mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba vyvarovat se současného podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol,...more

Cabazitaxel msn

Užití kabazitaxelu není u pediatrické populace relevantní. Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podání Kabazitaxel je určen pro intravenózní podání. Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety. Kabazitaxel nesmí...more

Cabazitaxel msn

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu. Kabazitaxel se nedoporučuje...more

Cabazitaxel msn

Hypersenzitivní reakce Před zahájením infuze kabazitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2). Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po zahájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici zařízení a vybavení k léčbě...more

Cabazitaxel msn

Kabazitaxel má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....more

Cabazitaxel msn

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích (TROPIC, PROSELICA a CARD) zahrnujících celkem 1 092 pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny. Medián trvání léčby kabazitaxelem byl...more

Cabazitaxel msn

Žádné antidotum kabazitaxelu není známo. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků, jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávkování má být pacient umístěn na specializovanou jednotku a pečlivě monitorován. Pacienti mají co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF. Má být zavedena...more

Cabazitaxel msn

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04 Mechanismus účinku Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí....more

Cabazitaxel msn

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory (n = 69), metastazujícími nádory prsu (n = 34) a metastazujícími karcinomy prostaty (n = 67). Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny. Absorpce Po jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům...more

Cabazitaxel msn

Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz...more

Cabazitaxel msn

6.1 Seznam pomocných látek Koncentrát Polysorbát 80, obsahuje stopové množství kyseliny citronové až do pH 3,5 (v 5% vodném roztoku). Rozpouštědlo Ethanol 96% (V/V) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat...more

Cabazitaxel msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok cabazitaxelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg. Jedna 1,5ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg. Lahvička s koncentrátem (plnící objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a...more

Cabazitaxel msn

...more

Cabazitaxel msn