BYLVAY (200MCG Capsule, hard) -

Bylvay -

Generic: odevixibat
Active substance: Seskvihydrát odevixibátu
Alternatives:
ATC group: A05AX05 - odevixibat
Active substance content: 1200MCG, 200MCG, 400MCG, 600MCG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bylvay

Bylvay 200 μg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum odpovídající odevixibatum 200 mikrogramů. Bylvay 400 μg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum odpovídající odevixibatum 400 mikrogramů. Bylvay 600 μg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum odpovídající odevixibatum 600 mikrogramů. Bylvay 1 200 μg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum odpovídající odevixibatum 200 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Bylvay 200 μg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 0 neprůhledným tělem; s potiskem „A200“ černým inkoustem Bylvay 400 μg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 3 tělem; s potiskem „A400“ černým inkoustem Bylvay 600 μg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 0 „A600“ černým inkoustem Bylvay 1 200 μg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 3 „A1200“ černým inkoustem...more

Bylvay

Léčba musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou PFIC. Dávkování Doporučená dávka odevixibatu je 40 μg/kg podávaných perorálně jednou denně v ranních hodinách. Odevixibat je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabulka 1 udává sílu a počet tobolek, které je na základě tělesné hmotnosti potřeba denně podávat za účelem dosažení dávky...more

Bylvay

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Bylvay

Přípravek Bylvay je indikován k léčbě progresivní familiární intrahepatální cholestázy u pacientů ve věku od 6 měsíců...more

Bylvay

Interakce zprostředkované transportérem Odevixibat je substrátem efluxního transportéru P-glykoproteinu subjektů zvýšilo současné podání silného inhibitoru P-gp itrakonazolu plazmatickou expozici u jedné dávky odevixibatu 7 200 μg o přibližně 50–60 %. Tento výsledek není považován za klinicky významný. In vitro nebyly identifikovány žádné další potenciálně významné interakce zprostředkované...more

Bylvay

Bezpečnost a účinnost odevixibatu u dětí mladších 6 měsíců nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Bylvay je určen k perorálnímu podání. Přípravek se podává s jídlem či bez něj v ranních hodinách Větší tobolky o obsahu 200 a 600 μg jsou určeny k otevření a vysypání na pokrm, mohou však být polykány i vcelku. Menší tobolky o obsahu 400 μg a 1...more

Bylvay

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají při léčbě přípravkem Bylvay používat účinnou metodu antikoncepce. Těhotenství Údaje o užívání odevixibatu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se odevixibat nebo...more

Bylvay

Mechanismus účinku odevixibatu vyžaduje, aby byl zachován enterohepatální oběh žlučových kyselin a transport solí žlučových kyselin do žlučových kanálků. Choroby, léčiva či chirurgické výkony, které narušují buď gastrointestinální motilitu, nebo enterohepatální oběh žlučových kyselin včetně transportu solí žlučových kyselin do žlučových kanálků, mají potenciál účinnost odevixibatu...more

Bylvay

Přípravek Bylvay nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Bylvay

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků zjištěných v klinických studiích u pacientů s PFIC ve věku 4 měsíců až 25 let Nežádoucí účinky jsou zařazeny dle třídy orgánových systémů podle následující konvence jako: velmi časté < 1/1 000 Tabulka 3: Frekvence...more

Bylvay

Předávkování může vést k symptomům, které vznikají na základě zesílených známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména k průjmu a gastrointestinálním účinkům. Maximální dávka podávaná zdravým subjektům v klinických studiích byla 10 000 μg odevixibatu v jedné dávce, bez jakýchkoli nežádoucích následků. V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou...more

Bylvay

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, jiná léčiva k terapii onemocnění žlučových cest ATC kód: A05AX Mechanismus účinku Odevixibat je silný reverzibilní selektivní inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin Farmakodynamické účinky Odevixibat působí lokálně v distálním ileu, kde snižuje zpětné vychytávání žlučových kyselin a...more

Bylvay

Absorpce Odevixibat se po perorálním podání absorbuje minimálně; absolutní data o biologické dostupnosti nejsou k dispozici a odhadovaná relativní biologická dostupnost je < 1 %. Vrcholové koncentrace odevixibatu v plazmě populace pacientů s PFIC pro dávku 40 a 120 μg/kg/den jsou 0,211 ng/ml, respektive 0,623 ng/ml, a hodnoty AUC činí 2,26 ng × h/ml, respektive 5,99 ng × h/ml. Při podávání ve formě...more

Bylvay

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...more

Bylvay

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaHypromelóza Ph.Eur Obal tobolky Bylvay 200 μg and 600 μg tvrdé tobolkyHypromelóza Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Bylvay 400 μg and 1 200 μg tvrdé tobolky HypromelózaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Inkoust na potisk Šelak Ph.Eur Propylenglykol Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...more

Bylvay

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaHypromelóza Ph.Eur Obal tobolky Bylvay 200 μg and 600 μg tvrdé tobolkyHypromelóza Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Bylvay 400 μg and 1 200 μg tvrdé tobolky HypromelózaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Inkoust na potisk Šelak Ph.Eur Propylenglykol Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...more

Bylvay

...more

Bylvay