BYFAVO (20MG Powder for solution for injection) -

Byfavo -

Generic: remimazolam
Active substance: Remimazolam-besilát
Alternatives:
ATC group: N05CD14 - remimazolam
Active substance content: 20MG, 50MG
Forms: Powder for solution for injection, Powder for concentrate for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Byfavo

Jedna injekční lahvička obsahuje remimazolami besilas, což odpovídá remimazolamum 20 mg. Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje remimazolamum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 79,13 mg dextranu 40 pro injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý prášek....more

Byfavo

Remimazolam musí podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi se sedací. Pacient má být po celou dobu monitorován příslušným zdravotnickým pracovníkem, který se nepodílí na provádění výkonu a jehož jediným úkolem je monitorovat pacienta. Tento zdravotník musí být vyškolen v detekci a řešení obstrukce dýchacích cest, hypoventilace a apnoe, včetně udržování průchodných dýchacích...more

Byfavo

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Nestabilní myasthenia...more

Byfavo

Remimazolam je indikován k procedurální sedaci u dospělých....more

Byfavo

Farmakokinetické lékové interakce Remimazolam je metabolizován pomocí CES typu 1A. Nebyla provedena žádná studie lékových interakcí in vivo. Údaje ze studií in vitro jsou shrnuty v bodě 5.2. Farmakodynamické lékové interakce Zvýšená sedace látkami tlumícími CNS a opioidySouběžné podávání remimazolamu s opioidy a látkami tlumícími CNS, včetně alkoholu, pravděpodobně povede ke zvýšené...more

Byfavo

Bezpečnost a účinnost remimazolamu u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Remimazolam je určen k intravenóznímu podání. Před použitím je nutné remimazolam rekonstituovat injekčním roztokem chloridu sodného Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním a k jeho podávání spolu s dalšími tekutinami...more

Byfavo

Těhotenství Údaje o podávání remimazolamu těhotným ženám jsou omezené těhotenství Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 5.3 Kojení Není známo, zda se remimazolam a jeho hlavní metabolit mléka. Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování remimazolamu a jeho metabolitu CNS7054 do mléka je třeba se vyvarovat podání...more

Byfavo

Kardiorespirační nežádoucí účinky V souvislosti s používáním remimazolamu byly hlášeny kardiorespirační nežádoucí účinky, včetně respirační deprese, bradykardie a hypotenze. Podání remimazolamu může být spojeno s přechodným vzestupem srdeční frekvence podání dávky 30 minut po ukončení podávání. Tento vzestup srdeční frekvence se kryje s poklesem krevního tlaku a může zkreslit...more

Byfavo

Remimazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před podáním remimazolamu je třeba pacienta upozornit na to, aby neřídil ani neobsluhoval stroje, dokud se plně nezotaví. Lékař má rozhodnout, kdy pacient může jít domů nebo obnovit běžné činnosti, a to na základě údajů o rekonvalescenci z pivotních klinických studií pacientům byly při návratu domů po propuštění poskytnuty...more

Byfavo

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů, kterým je intravenózně podáván remimazolam, jsou hypotenze nežádoucích účinků v klinické praxi je nutné přijmout bezpečnostní opatření Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky spojené s intravenózně podávaným remimazolamem pozorované v kontrolovaných klinických studiích v rámci procedurální...more

Byfavo

Příznaky Očekává se, že příznaky předávkování remimazolamem budou rozšířením jeho farmakologického účinku a mohou se projevovat jako jeden nebo více z těchto známek a příznaků: závratě, zmatenost, ospalost, rozmazané vidění nebo nystagmus, agitovanost, slabost, hypotenze, bradykardie, respirační deprese a kóma. Léčba předávkování V souladu s klinickým stavem pacienta je třeba monitorovat...more

Byfavo

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CD14. Mechanismus účinku Remimazolam je benzodiazepinové sedativum s ultra rychlým účinkem. Účinky remimazolamu na centrální nervový systém závisí na dávce podané intravenózně a na přítomnosti nebo absenci jiných léčivých přípravků. Remimazolam se váže na benzodiazepinová místa receptorů kyseliny gama-aminomáselné...more

Byfavo

Absorpce Remimazolam se podává intravenózně. Distribuce Remimazolam má průměrný poločas distribuce 0,9 l/kg. Remimazolam a jeho hlavní metabolit plazmatické bílkoviny, především albumin. Biotransformace Remimazolam je léčivý přípravek esterového typu, který se prostřednictvím enzymu CES-1, jenž se vyskytuje převážně v játrech, rychle přeměňuje na farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny...more

Byfavo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace v souladu s mezinárodním datem uvedení na trh. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - Plán řízení rizik Držitel...more

Byfavo

6.1 Seznam pomocných látek dextran 40 pro injekci monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Inkompatibility mezi přípravkem Byfavo a souběžně podávanými roztoky mohou vést ke srážení/zakalení, což může způsobit okluzi v místě cévního vstupu. Přípravek Byfavo je nekompatibilní s infuzním Ringerovým roztokem s laktátem natrium-laktátu nebo Hartmannův...more

Byfavo

6.1 Seznam pomocných látek dextran 40 pro injekci monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Inkompatibility mezi přípravkem Byfavo a souběžně podávanými roztoky mohou vést ke srážení/zakalení, což může způsobit okluzi v místě cévního vstupu. Přípravek Byfavo je nekompatibilní s infuzním Ringerovým roztokem s laktátem natrium-laktátu nebo Hartmannův...more

Byfavo

...more

Byfavo