BUCCOLAM (2,5MG Oromucosal solution) -

Buccolam -

Generic: midazolam
Active substance: Midazolam-hydrochlorid
Alternatives: Dormicum, Midazolam accord, Midazolam b. braun, Midazolam hameln, Midazolam kalceks, Midazolam torrex
ATC group: N05CD08 - midazolam
Active substance content: 10MG, 2,5MG, 5MG, 7,5MG
Forms: Oromucosal solution
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |4X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Buccolam

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg hydrochloridum BUCCOLAM 5 mg orální roztok Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg hydrochloridum BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg hydrochloridum BUCCOLAM 10 mg orální roztok Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Orální roztok Čirý bezbarvý roztok pH 2,9...more

Buccolam

Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže: Věkové rozpětí Dávka Barva štítkuaž 6 měsíců 栀2,5 mg Žlutá > 6 měsíců až < 1㄀㔀㄰ Pečovatelé smí podat pouze jednu dávku midazolamu. Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční stříkačku, podle níž získá informace o dávce,...more

Buccolam

Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Myasthenia gravis Těžká respirační insuficience Syndrom spánkové apnoeTěžká porucha funkce...more

Buccolam

Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících měsíců do < 18 let Přípravek BUCCOLAM smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie. U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení. Viz bod...more

Buccolam

Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4. Inhibitory a induktory CYP3A4 mají potenciál zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace, a tedy i účinky midazolamu, a proto jsou nutné příslušné úpravy dávky. Farmakokinetické interakce s inhibitory nebo induktory CYP3Ajsou výraznější u perorálně podávaného midazolamu oproti orálně nebo parenterálně podávanému midazolamu, protože...more

Buccolam

Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání BUCCOLAM je určen k orálnímu podání. Celý objem roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří. Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci roztoku. V případě nutnosti dávky pomalu podat na jednu stranu úst,...more

Buccolam

Těhotenství Údaje o podávání midazolamu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u jiných benzodiazepinů byla u lidí pozorována fetotoxicita. Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích. Bylo hlášeno, že podávání vysokých dávek...more

Buccolam

Respirační isuficience Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickou respirační insuficiencí, neboť midazolam může dýchání dále potlačovat. Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové...more

Buccolam

Midazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Sedace, amnesie, zhoršená pozornost a zhoršená svalová funkce mohou nežádoucím způsobem ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po podání midazolamu je nutné pacienta upozornit, aby neřídil dopravní prostředek ani neobsluhoval stroj, dokud se zcela nezotaví....more

Buccolam

Shrnutí bezpečnostního profilu Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty. Respirační deprese se objevuje s výskytem až do 5 %, ačkoli to je známá komplikace konvulzivních záchvatů, stejně jako je známé spojení s použitím midazolamu. Jedna epizoda pruritu byla posouzena jako pravděpodobně související s bukálním podáním midazolamu....more

Buccolam

Příznaky Předávkování midazolamem může představovat ohrožení života, pokud má pacient preexistující respirační nebo srdeční nedostatečnost nebo pokud se midazolam kombinuje s jinými látkami tlumícími CNS Předávkování benzodiazepiny se většinou manifestuje určitým stupněm deprese centrálního nervového systému v rozmezí od ospalosti do kómatu. V mírných případech zahrnují symptomy...more

Buccolam

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08. Mechanismus účinku Midazolam je derivát ze skupiny imidazobenzodiazepinů. Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě. Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami. Takto vzniká stabilní roztok vhodný k orálnímu...more

Buccolam

Simulované farmakokinetické parametry pro doporučené dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let založené na studii populační farmakokinetiky jsou uvedeny v tabulce níže: Dávka Věkodchylka 2,5 mg 3 m < 1 rok AUC0-inf Absorpce Midazolam se po orálním podání rychle vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut. Absolutní biologická dostupnost orálně...more

Buccolam

Ve studii fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu při dávkování zvířatům až desetinásobně vyšším, než je klinická dávka. Pro předepisujícího lékaře nejsou k dispozici žádné další relevantní předklinické údaje, které by již nebyly zmíněny v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku....more

Buccolam

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok 18 měsíců BUCCOLAM 5 mg, 7,5mg, 10 mg orální roztok roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě. Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5...more

Buccolam

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok 18 měsíců BUCCOLAM 5 mg, 7,5mg, 10 mg orální roztok roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě. Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5...more

Buccolam

...more

Buccolam