BRUKINSA (80MG Capsule, hard) -

Brukinsa -

Generic: zanubrutinib
Active substance: Zanubrutinib
Alternatives:
ATC group: L01EL03 - zanubrutinib
Active substance content: 80MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Brukinsa

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zanubrutinibum 80 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílá až téměř bílá tvrdá tobolka o délce 22 mm, označená černým nápisem „ZANU...more

Brukinsa

Léčba tímto léčivým přípravkem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená celková denní dávka zanubrutinibu je 320 mg. Denní dávku je možné užívat jednou denně přípravkem BRUKINSA má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Úpravy dávky z důvodu nežádoucích...more

Brukinsa

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Brukinsa

Přípravek BRUKINSA je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií pacientů nevhodných pro chemoimunoterapii. Přípravek BRUKINSA je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s lymfomem marginální zóny CD20. Přípravek BRUKINSA je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií...more

Brukinsa

Zanubrutinib je primárně metabolizován enzymem 3A cytochromu P450 Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace zanubrutinibu Souběžné užívání přípravku BRUKINSA a léčivých přípravků silně nebo středně silně inhibujících CYP3A může zvyšovat expozici zanubrutinibu. Silné inhibitory CYP3A Souběžné podávání více dávek itrakonazolu dobrovolníků Cmax zanubrutinibu 2,6násobně...more

Brukinsa

Bezpečnost a účinnost přípravku BRUKINSA u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek BRUKINSA je určen pro perorální užívání. Tvrdé tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacienty je nutné instruovat, aby polykali tobolky vcelku, zapíjeli je vodou, a aby je neotvírali, nelámali ani nekousali. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na...more

Brukinsa

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen Na základě nálezů u zvířat může BRUKINSA při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu léčby mají vyhnout otěhotnění. Ženy ve fertilním věku proto musí během užívání přípravku BRUKINSA a po dobu do jednoho měsíce po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci. V současné době není známo, zda zanubrutinib...more

Brukinsa

Krvácení U pacientů léčených přípravkem BRUKINSA v monoterapii se vyskytly závažné a fatální hemoragické příhody. U pacientů byl hlášen výskyt krvácivých příhod 3. nebo vyššího stupně, včetně intrakraniálního a gastrointestinálního krvácení, hematurie a hemotoraxu malignitami docházelo ke krvácivým příhodám jakéhokoli stupně, včetně purpury a petechie. Mechanismus krvácivých...more

Brukinsa

Přípravek BRUKINSA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících přípravek BRUKINSA byla hlášena únava, závratě a astenie, což je nutno vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...more

Brukinsa

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky podlitiny§ muskuloskeletální bolest§ Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího pneumonie§ Z důvodu nežádoucích účinků ukončilo léčbu 2,6 % pacientů z 1 550 pacientů léčených zanubrutinibem. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby, byla pneumonie§...more

Brukinsa

Pro přípravek BRUKINSA neexistuje žádné specifické antidotum. Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je nutno bedlivě sledovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu....more

Brukinsa

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy, ATC kód: L01EL03. Mechanismus účinku Zanubrutinib je inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy cysteinovým zbytkem v aktivním místě BTK, což vede k inhibici aktivity BTK. BTK je signalizační molekula drah B-buněčných receptorů antigenů signalizace BTK k aktivaci drah nezbytných k proliferaci B-buněk, jejich transportu, chemotaxi a adhezi....more

Brukinsa

Maximální plazmatická koncentrace koncentrace v čase až 1násobek doporučené denní dávkypozorována omezená systémová kumulace zanubrutinibu. Geometrický průměr dávce 160 mg dvakrát denně, a 1 917 průměr denně, a 533 Absorpce Medián tmax zanubrutinibu je 2 hodiny. Po podání vysoce tučného jídla s 50 % celkového kalorického obsahu z tukuvýznamné rozdíly v hodnotách AUC nebo Cmax zanubrutinibu....more

Brukinsa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na webovém portálu Evropské agentury pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...more

Brukinsa

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosyNatrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Brukinsa

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosyNatrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Brukinsa

...more

Brukinsa