BRONCHITOL (40MG Inhalation powder, hard capsule) -

Bronchitol -

Generic: mannitol
Active substance: MANNITOL
Alternatives:
ATC group: R05CB16 - mannitol
Active substance content: 40MG
Forms: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Blister
Obsah balení: 280+2INH
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bronchitol

Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg. Průměrná podaná dávka na jednu tobolku činí 32,2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg“ obsahující bílý či téměř bílý prášek....more

Bronchitol

Dávkování Vyhodnocení zahajovací dávkyPřed zahájením léčby přípravkem Bronchitol má být u všech pacientů vyhodnocena hyperreaktivita bronchů na inhalovaný mannitol během podávání zahajovací dávky Zahajovací dávku přípravku Bronchitol musí pacient užít pod dohledem a za sledování zkušeným lékařem nebo jiným náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který je vybaven zařízením...more

Bronchitol

Hypersenzitivita na léčivou látku. Hyperreaktivita bronchů na inhalovaný...more

Bronchitol

Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy přídavná léčba k nejlepšímu standardu...more

Bronchitol

Formální studie interakcí nebyly provedeny. Nicméně přípravek Bronchitol se v klinických studiích používal společně se standardními léky na cystickou fibrózu, jako jsou mukolytika, antibiotika bronchodilatancia, pankreatické enzymy, vitamíny, inhalační a systémové kortikosteroidy a analgetika. O souběžném užívání hypertonického roztoku chloridu sodného s přípravkem Bronchitol nejsou žádné...more

Bronchitol

Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena. Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek...more

Bronchitol

TěhotenstvíÚdaje o podávání mannitolu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity hyperreaktivity na matku a/nebo plod nejsou známy, mělo by se při předepisování přípravku Bronchitol těhotným ženám postupovat obezřetně. Podávání přípravku Bronchitol v těhotenství se z preventivních důvodů...more

Bronchitol

Hyperreaktivita na mannitolPřed zahájením léčebného dávkovacího režimu přípravku Bronchitol se musí pacienti sledovat s ohledem na hyperreaktivitu bronchů vůči inhalovanému mannitolu v průběhu hodnocení zahajovací dávky. Pokud není možné provést pacientovi spirometrii nebo provést vyhodnocení zahajovací dávky, nesmí se mu přípravek Bronchitol předepisovat. Pacientům s hyperreaktivitou se...more

Bronchitol

Přípravek Bronchitol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Bronchitol

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil přípravku Bronchitol byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících více než 1200 pacientů. Vyhodnocení zahajovací dávkyNejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je kašel Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení...more

Bronchitol

Citlivé osoby mohou v případě předávkování inhalační cestou trpět bronchokonstrikcí. Objeví-li se kašel a bronchokonstrikce, měl by se pacientovi podat beta2 agonista a v případě potřeby i kyslík....more

Bronchitol

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti nachlazení a kašli, mukolytikum. ATC kód: R05CB Mechanismus účinkuPřípravek Bronchitol je inhalační hyperosmotický léčivý přípravek. Ačkoliv přesný mechanismus účinku není znám, inhalovaný mannitol může změnit viskoelastické vlastnosti hlenu, zvýšit hydrataci vrstvy periciliární tekutiny a přispět k zvýšenému odstraňování hlenu ze zadržených...more

Bronchitol

AbsorpceVe studii s 18 zdravými mužskými dospělými dobrovolníky činila absolutní biologická dostupnost mannitolu ve formě prášku k inhalaci v porovnání s mannitolem podávaným nitrožilně 0,59 %± 0,15. Rychlost a rozsah absorpce mannitolu po inhalačním podání byly velmi podobné hodnotám pozorovaným po perorálním podání. Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin. Ve studii 9 pacientů...more

Bronchitol

AbsorpceVe studii s 18 zdravými mužskými dospělými dobrovolníky činila absolutní biologická dostupnost mannitolu ve formě prášku k inhalaci v porovnání s mannitolem podávaným nitrožilně 0,59 %± 0,15. Rychlost a rozsah absorpce mannitolu po inhalačním podání byly velmi podobné hodnotám pozorovaným po perorálním podání. Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin. Ve studii 9 pacientů...more

Bronchitol

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Inhalátor a jeho víčko vyhoďte po 1 týdnu používání. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. Skladujte v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí. Tobolky z něho vyjímejte až těsně před použitím. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové...more

Bronchitol

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Inhalátor a jeho víčko vyhoďte po 1 týdnu používání. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. Skladujte v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí. Tobolky z něho vyjímejte až těsně před použitím. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové...more

Bronchitol

...more

Bronchitol