BOSULIF (500MG Film-coated tablet) -

Bosulif -

Generic: bosutinib
Active substance: Monohydrát bosutinibu
Alternatives:
ATC group: L01EA04 - bosutinib
Active substance content: 100MG, 400MG, 500MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bosulif

Bosulif 100mg potahované tabletyJedna potahovaná tabletaobsahuje bosutinibum 100 mgBosulif 400mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg Bosulif 500mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta.Bosulif 100mg potahované tabletyŽlutá oválná “Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně.Bosulif 400mg potahované tabletyOranžová oválná nápisem “Pfizer” na jedné straně a “400” na druhé straně.Bosulif 500mg potahované tabletyČervená oválná “Pfizer” na jedné straně a “500” na druhé...more

Bosulif

Léčbamábýt zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi sdiagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií DávkováníNově diagnostikovaná Ph+CP CMLDoporučená dávka je 400mg bosutinibu jednou denně.Ph+CP, AP nebo BP CML srezistencí nebo netolerancí kpředchozí léčběDoporučená dávka je 500mg bosutinibu jednou denně.Vklinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacíchaž...more

Bosulif

Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Porucha funkce...more

Bosulif

...more

Bosulif

Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinibInhibitory CYP3AJe třeba se vyvarovat současnéhopodávání bosutinibu se silnými inhibitory CYP3A itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, nefazodonu, mibefradilu,indinaviru, lopinaviru/ritonaviru, nelfinaviru,ritonaviru,sachinaviru, bocepreviru, telapreviru,produktůzgrapefruitu včetně grapefruitové šťávya dalšíchsilnými...more

Bosulif

Bezpečnost a účinnostbosutinibuu dětí a dospívajících do18 letnebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem běžnou dávkua mezitím uběhne více než 12hodin, nemási vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou předepsanou dávku následující den.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou...more

Bosulif

Ženy ve fertilním věku/AntikoncepceŽeny ve fertilnímvěku je třeba upozornit, že během léčby bosutinibema alespoň po dobu 1 měsíce od poslední dávky majípoužívat účinnou antikoncepci a majísevyhnout otěhotnění.Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinekperorální antikoncepce, omezením jeho absorpce.TěhotenstvíO podávání bosutinibutěhotným ženám...more

Bosulif

Abnormální funkce jateLéčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz aspartátaminotransferáza [AST]Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo>80% případů během prvních 3 měsícůužívajícím bosutinib mají býtpřed zahájením léčby a během prvních 3měsíců léčby každý měsíc,a je-li klinicky indikováno,...more

Bosulif

...more

Bosulif

Shrnutí bezpečnostního profiluCelkově užívalo alespoň 1 dávku bosutinubu samotného 1372pacientů s leukemií. Medián trvání léčby byl 26,30měsíce na CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerantní kpředchozí léčbě CML vchronické, akcelerované nebo blastické fázi nebo Ph+ akutní lymfoblastické leukemii 268neléčenou CML, 60 a16355,1měsíce 15,3měsíce Bezpečnostní analýzy zahrnovalydata zdokončenérozšířené...more

Bosulif

Zkušenosti spředávkováním bosutinibem vklinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy. Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, majíbýt pozorováni a májim být nasazena vhodná podpůrná...more

Bosulif

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitoryproteinkináz, ATC kód: L01EAMechanismus účinkuBosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravkůznámých jako inhibitory kinázy. Bosutinib inhibuje abnormální BCR-ABLkinázu, která podporuje CML.Modelové studie naznačují, že bosutinib váže kinázové domény BCR-ABL. Bosutinib je rovněž inhibitorem kináz rodiny Src včetně Src, Lyn a...more

Bosulif

AbsorpcePo podání jedné perorální dávky bosutinibu zdravých pacientů34%. Absorpce bylarelativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace dosaženo po 6 hodinách. Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrnédávce nad rozsah dávky až 600 mg. Jídlo navýšilo Cmaxbosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát vporovnání se stavem nalačno. Upacientů sCML vustáleném stavu byla hodnota Cmax variace [CV]%denním...more

Bosulif

AbsorpcePo podání jedné perorální dávky bosutinibu zdravých pacientů34%. Absorpce bylarelativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace dosaženo po 6 hodinách. Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrnédávce nad rozsah dávky až 600 mg. Jídlo navýšilo Cmaxbosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát vporovnání se stavem nalačno. Upacientů sCML vustáleném stavu byla hodnota Cmax variace [CV]%denním...more

Bosulif

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalickácelulosaPotahová vrstvatabletyBosulif 100 mg potahované tabletyPolyvinylalkoholOxid titaničitýŽlutý oxid železitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Žlutý oxid železitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Červený oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTentoléčivýpřípravek nevyžaduje žádné...more

Bosulif

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalickácelulosaPotahová vrstvatabletyBosulif 100 mg potahované tabletyPolyvinylalkoholOxid titaničitýŽlutý oxid železitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Žlutý oxid železitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Červený oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTentoléčivýpřípravek nevyžaduje žádné...more

Bosulif

...more

Bosulif