BOOSTRIX POLIO -

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě
(inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů
Pertaktin1 2,5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum:
typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu

1adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+
a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+
2pomnoženo na VERO buňkách

Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají
v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Pomocné látky se známým účinkem
Tato vakcína obsahuje < 0,07 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce
a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Boostrix Polio je bílá zakalená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Boostrix Polio je indikována k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii,
tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob starších než 3 roky (viz bod 4.2).

Vakcína Boostrix Polio je také indikována k pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po
imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1).

Podávání vakcíny Boostrix Polio se má řídit oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.

Boostrix Polio se může podávat od tří let výše.

Boostrix Polio obsahuje sníženou dávku difterického anatoxinu, tetanického anatoxinu a pertusových
antigenů v kombinaci s antigeny poliomyelitidy. Má se podávat v souladu s oficiálními doporučeními
a/nebo místními zvyklostmi.

Vakcína Boostrix Polio může být podávána těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru
v souladu s oficiálními doporučeními (viz body 4.1, 4.6 a 5.1).

Vakcína Boostrix Polio může být také podávána dospívajícím a dospělým s neznámým vakcinačním
statutem nebo s nedokončenou vakcinací proti difterii, tetanu a pertusi jako součást imunizační série
proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě. Na základě údajů u dospělých se doporučují dvě
dodatečné dávky vakcíny obsahující antigeny difterie a tetanu jeden a šest měsíců po podání první
dávky, aby se docílilo maximální odpovědi na vakcínu proti difterii a tetanu (viz bod 5.1).

Boostrix Polio lze použít k očkování osob, které utrpěly zranění s možnou kontaminací bakteriemi
tetanu a které se v minulosti podrobily základnímu očkování proti tetanu a u nichž je indikováno
podání posilovací dávky proti difterii, pertusi a poliomyelitidě. V souladu s oficiálními doporučeními
se má současně podat specifický protitetanový imunoglobulin.

Přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě se má provádět v intervalech daných
oficiálními doporučeními.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix Polio u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.

Způsob podání

Vakcína Boostrix Polio je určena k intramuskulární aplikaci, přednostně do deltového svalu (viz také
bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na neomycin, polymyxin, nebo formaldehyd.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě.

Podání vakcíny Boostrix Polio je kontraindikováno u osob, u nichž se do 7 dnů po předchozím
očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
V takových případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat
vakcínou proti difterii, tetanu a poliomyelitidě.

Boostrix Polio se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii
a/nebo tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křeče nebo
hypotonicko-hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4).

Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix Polio odložena u jedinců trpících
těžkým akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce není považována za
kontraindikaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na
předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).

Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly
některé z dále uvedených nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit podání dalších dávek vakcíny,
která obsahuje pertusovou složku:
- Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
- Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
- Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
- Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Může však dojít k situacím, jako je například vysoký výskyt dávivého kašle, kdy očekávaný přínos
imunizace převáží možná rizika očkování.

Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika očkování vakcínou
Boostrix Polio nebo jejího odkladu u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné
neurologické poruchy.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ
rozvoje anafylaktické reakce vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Boostrix Polio se musí podávat opatrně jedincům s trombocytopenií (viz bod 4.3) nebo poruchami
srážlivosti krve, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. Pokud je to
v souladu s oficiálními doporučeními, těmto jedincům může být vakcína podána subkutánně. U obou
cest podání se má na místo vpichu přiložit na dobu nejméně dvou minut tlakový obvaz (bez otírání).

Boostrix Polio nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze, výskyt křečí v rodinné anamnéze ani výskyt nežádoucích účinků
po aplikaci DTP vakcín v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci pro očkování.

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování.
U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunologické
odpovědi.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako
psychogenní reakce na injekční jehlu. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými
neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče
končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Stejně jako u ostatních vakcín nemusí být ani po podání této vakcíny dosaženo protektivní imunitní
odpovědi u všech očkovaných.

Pomocné látky se známým účinkem

Boostrix Polio obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro
jedince s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí
fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez draslíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny

Vakcína Boostrix Polio může být podána souběžně s kteroukoli z uvedených monovalentních nebo
kombinovaných vakcín: vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicele (MMR/V)
a vakcína proti lidským papilomavirům (HPV), aniž by došlo ke klinicky významným interferencím
v protilátkové odpovědi na kteroukoli komponentu kterékoli z vakcín (viz bod 4.8).
Současné podávání vakcíny Boostrix Polio s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny nebylo
studováno.
Není pravděpodobné, že současné podávání povede k interferencím v imunitní odpovědi.

Pokud je nezbytné současné podání vakcíny Boostrix Polio s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny,
měly by se tyto přípravky podle všeobecně uznávaných zvyklostí a doporučení pro očkování podat do
různých míst.

Použití v průběhu imunosupresivní léčby

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii
nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vakcína Boostrix Polio může být podávána během druhého nebo třetího trimestru těhotenství
v souladu s oficiálními doporučeními.

Údaje týkající se prevence pertuse u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství jsou
uvedeny v bodě 5.1.

Bezpečnostní údaje z randomizované kontrolované klinické studie (341 těhotenství) a z prospektivní
observační studie (793 těhotenství), ve kterých byla vakcína Boostrix (dTPa komponenta vakcíny
Boostrix Polio) podávána těhotným ženám ve třetím trimestru, neprokázaly žádné nežádoucí účinky
na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související s vakcínou.

Bezpečnostní údaje z prospektivních klinických studií o podání vakcíny Boostrix Polio nebo Boostrix
ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství nejsou k dispozici.

Údaje z pasivního sledování případů, ve kterých byly těhotné ženy ve třetím nebo druhém trimestru
vystaveny vakcíně Boostrix Polio nebo Boostrix, neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství
nebo na zdraví plodu/novorozence související s vakcínou.

Stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se neočekává, že by očkování vakcínou Boostrix Polio ve
kterémkoli trimestru mělo škodlivý vliv na plod.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení

Účinky podávání vakcíny Boostrix Polio během kojení nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu,
že Boostrix Polio obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, žádné riziko pro kojené děti se
nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Boostrix Polio kojícím ženám by měl být
zdravotnickým pracovníkem pečlivě zvážen.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje získané v prospektivních studiích týkajících se člověka. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu u žen
(viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je založen na údajích získaných z klinických studií, kde
vakcínou Boostrix Polio bylo očkováno 908 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 955 dospělých,
dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 93 let).

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix Polio v obou
skupinách, byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené celkem
u 31,3 – 82,3 % jedinců. Tyto účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly
bez následků.

Tabulkový výčet nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)

• Klinické studie

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s vakcínou Boostrix Polio

Třídy orgánových
systémů Četnost
Nežádoucí účinky
Jedinci ve věku 4 – 8 let
(n = 908)
Jedinci ve věku
10 – 93 let (n = 955)
Infekce a infestace méně časté orální herpes
Poruchy krve
a lymfatického systému
méně časté lymfadenopatie lymfadenopatie
Třídy orgánových
systémů Četnost
Nežádoucí účinky
Jedinci ve věku 4 – 8 let
(n = 908)
Jedinci ve věku
10 – 93 let (n = 955)
Poruchy metabolismu
a výživy
časté anorexie
méně časté nechutenství
Psychiatrické poruchy časté podrážděnost
méně časté porucha spánku, apatie
Poruchy nervového
systému
velmi časté ospalost bolest hlavy
časté bolest hlavy
méně časté parestezie, ospalost,
závrať
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
méně časté sucho v krku astma
Gastrointestinální
poruchy
časté zažívací obtíže (jako jsou
zvracení, bolest břicha,
nauzea)
méně časté průjem, zvracení, bolest
břicha, nauzea

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
méně časté pruritus
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté artralgie, myalgie
Celkové poruchy
a reakce v místě aplikace
velmi časté reakce v místě vpichu
injekce (jako je zarudnutí
a/nebo otok), únava,
bolest v místě vpichu
injekce
reakce v místě vpichu
injekce (jako je zarudnutí
a/nebo otok), únava,
bolest v místě vpichu
injekce
časté pyrexie (horečka
≥ 37,5 °C, včetně horečky
> 39,0 °C), rozsáhlý otok
končetiny, do níž byla
podána injekce (někdy
zahrnující i přiléhající
kloub), reakce v místě
vpichu injekce (jako je
krvácení, svědění
a indurace)
pyrexie (horečka
 37,5 °C), reakce v místě
vpichu injekce (jako jsou
podlitiny, svědění,
zatvrdnutí a ztráta
tepelného čití)
méně časté únava rozsáhlý otok končetiny,
do níž byla podána injekce
(někdy zahrnující
i přiléhající kloub),
pyrexie (horečka
> 39,0 °C), zimnice, bolest

Současné podávání s MMR/V vakcínami u dětí ve věku 3 - 6 let

Vakcína Boostrix Polio byla podávána současně s MMR/V vakcínami ve 2 klinických studiích se
406 dětmi ve věku 3 - 6 let. V těchto studiích byly často hlášeny infekce horních cest dýchacích
a vyrážka. Horečka, podrážděnost, únava, ztráta chuti k jídlu a zažívací obtíže (včetně průjmu
a zvracení) byly v porovnání s údaji uvedenými v Tabulce 1 hlášeny s vyšší frekvencí (velmi časté),
zatímco všechny ostatní nežádoucí účinky se vyskytovaly se stejnou nebo nižší frekvencí.

Nežádoucí účinky dodatečně hlášené v průběhu klinických studií s vakcínou Boostrix (dTPa
komponenta vakcíny Boostrix Polio) podanou 839 dětem (od 4 do 8 let) a 1 931 dospělým,
dospívajícím a dětem (od 10 do 76 let), jsou uvedeny v Tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s vakcínou Boostrix

Třídy orgánových
systémů Četnost
Nežádoucí účinky
Jedinci ve věku 4 - 8 let
(n = 839)
Jedinci ve věku 10 - 76 let
(n = 1 931)
Infekce a infestace méně časté infekce horních cest
dýchacích, faryngitida
Poruchy nervového
systému
méně časté poruchy pozornosti mdloba (synkopa)
Poruchy oka méně časté konjunktivitida
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
méně časté kašel
Gastrointestinální
poruchy
méně časté průjem
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
méně časté hyperhidróza, vyrážka
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté ztuhlost kloubů,
muskuloskeletální ztuhlost
Celkové poruchy
a reakce v místě aplikace
velmi časté malátnost
časté reakce v místě vpichu
injekce (jako je zbytnění
místa vpichu, sterilní
absces v místě vpichu)
méně časté bolest onemocnění podobné
chřipce

Reaktogenita po opakované dávce

Data naznačují, že u jedinců, kteří byli v dětství primovakcinováni DTP vakcínou, může druhá
posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.

U jedinců ve věku 15 let a více, kteří nebyli v poslední době očkováni proti difterii, tetanu, pertusi
a poliomyelitidě, kterým byla podána dávka vakcíny Boostrix Polio nebo jiné vakcíny se sníženým
obsahem antigenu, následovaná po 10 letech další dávkou vakcíny Boostrix Polio, nebyla prokázána
zvýšená reaktogenita po této druhé dávce v porovnání s první dávkou.

• Postmarketingové sledování

Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich
četnost.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování vakcíny Boostrix
Polio

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému není známo alergické reakce, včetně anafylaktických
a anafylaktoidních reakcí
Poruchy nervového systému není známo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, křeče
(s horečkou nebo bez horečky)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
není známo kopřivka, angioedém
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
není známo astenie

Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky
postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy
(například Guillain-Barre syndrom).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po
předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované; ATC kód: J07CA02.

Imunitní odpověď

Imunitní odpověď po podání vakcíny Boostrix Polio byla hodnocena v klinických studiích na
jedincích různého věku, kterým byly dříve podány různé typy vakcín (viz bod 4.8).

Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix Polio byly u dětí, dospívajících a dospělých pozorovány
následující imunitní odpovědi (Tabulka 4).

Tabulka 4: Imunitní odpověď u dětí, dospívajících a dospělých

Antigen Odpověď
Děti ve věku 3 až 8 let
n = Dospělí, dospívající
a děti ve věku od 10 let
n = (% očkovaných) (% očkovaných)
Difterie
 0,1 IU/ml 100 % 82,2 – 100 %
 0,016 IU/ml (1) NA 87,7 – 100 % (2)
Tetanus  0,1 IU/ml 99,9 – 100 % 99,6 – 100 %
Pertuse
Odpověď na booster
dávku (3)

Pertusový anatoxin 84,6 – 90,6 % 79,8 – 94,0 %
Filamentózní
hemaglutinin 90,1 – 98,8 % 90,7 – 97,2 %
Pertaktin 94,2 – 96,6 % 90,0 – 96,7 %
Inaktivovaný virus
poliomyelitidy
 8 ED
typ 1 98,8 – 100 % 99,6 – 100 %
typ 2 99,2 – 100 % 99,6 – 100 %
typ 3 99,4 – 100 % 99,1 – 100 %
n = počet jedinců
(1) Procento jedinců s koncentrací protilátek spojovanou s ochranou proti onemocnění ( 0,1 IU/ml pomocí
ELISA testu nebo  0,016 IU/ml pomocí in-vitro Vero-cell neutralizačního testu).
(2) Tento test nebyl používán ve studii HPV-042.
(3) Odpověď na booster dávku definovaná jako:
- pro na počátku séronegativní jedince jako koncentrace protilátek dosahující nejméně čtyřnásobku cut-off
hladin (koncentrace po očkování ≥ 20 El.U/ml);
- pro na počátku séropozitivní jedince s koncentracemi ≥ 5 El.U/ml a < 20 El.U/ml před booster dávkou:
nejméně čtyřnásobné zvýšení koncentrace protilátek proti stavu před booster dávkou;
- pro na počátku séropozitivní jedince s koncentracemi ≥ 20 El.U/ml před booster dávkou: nejméně
dvojnásobné zvýšení koncentrace protilátek proti stavu před booster dávkou

Podobně jako ostatní Td vakcíny určené pro dospělé indukuje Boostrix Polio vyšší míru séroprotekce
a vyšší titry anti-D i anti-T protilátek u dětí a dospívajících než u dospělých.

Přetrvávání imunitní odpovědi

Pět let po očkování dětí a 10 let po očkování dospívajících a dospělých vakcínou Boostrix Polio byla
pozorována míra séroprotekce/séropozitivity uvedená v Tabulce 5.

Tabulka 5: Přetrvávání imunitní odpovědi u dětí, dospívajících a dospělých

Antigen Séroprotekce/
séropozitivita
Podíl dětí (ve věku
– 8 let) splňujících
kritéria 5 let po
očkování
(n = 344)
Podíl dospívajících
a dospělých (ve věku
15 let a více) splňujících
kritéria 10 let po
očkování
(n = 63)
(% očkovaných) (% očkovaných)
Difterie  0,1 IU/ml 89,4 %* 81,0 %**
Tetanus  0,1 IU/ml 98,5 % 98,4 %
Pertuse
 5 El.U/ml

Pertusový anatoxin 40,9 % 78,7 %
Filamentózní
hemaglutinin 99,7 % 100 %
Pertaktin 97,1 % 88,7 %
Inaktivovaný virus
poliomyelitidy
 8 ED
typ 1 98,8 % 100 %
typ 2 99,7 % 100 %
typ 3 97,1 % 98,3 %
*98,2 % jedinců s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci ≥ 0,016 IU/ml pomocí in-vitro „Vero-cell“ neutralizačního
testu.
**92,1 % jedinců s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci ≥ 0,01 IU/ml pomocí in-vitro „Vero-cell“ neutralizačního
testu.

Imunitní odpověď po opakované dávce

Byla hodnocena imunogenicita vakcíny Boostrix Polio podané 5 let po první posilovací dávce vakcíny
Boostrix Polio dětem ve věku 4 až 8 let. Jeden měsíc po očkování byla u > 99 % jedinců pozorována
séropozitivita proti pertusi a séroprotekce proti difterii, tetanu a všem třem typům virů poliomyelitidy.

U dospělých vyvolala jedna dávka vakcíny Boostrix Polio podaná 10 let po předchozí dávce
protektivní imunitní odpověď u > 96,8 % jedinců (proti difterii) a u 100 % jedinců (proti tetanu
poliomyelitidě). Po posilující dávce se imunitní odpověď proti pertusovým antigenům pohybovala
mezi 74,2 a 98,4 %.

Imunitní odpověď u jedinců bez předchozího očkování nebo s neznámou vakcinační historií

Po podání jedné dávky vakcíny Boostrix (dTpa komponenta vakcíny Boostrix Polio) 83 adolescentům
ve věku od 11 do 18 let, kteří nebyli očkováni proti pertusi a v posledních 5 letech nebyli očkováni
proti difterii a tetanu, dosáhli všichni jedinci séroprotektivních hladin proti tetanu a difterii. Pro
jednotlivé pertusové antigeny byla po jedné dávce míra séropozitivity v rozmezí 87 až 100 %.

Po podání jedné dávky vakcíny Boostrix Polio 140 dospělým  40 let věku (včetně těch, kteří nebyli
nikdy očkováni, nebo těch, u kterých nebyl vakcinační statut znám), kteří nedostali v předchozích
20 letech žádnou vakcínu obsahující antigeny difterie ani tetanu, bylo více než 96,4 % dospělých
séropozitivních na všechny tři antigeny pertuse a 77,7 % a 95,7 % mělo séroprotektivní hladiny proti
difterii a tetanu.

Imunitní odpověď a bezpečnostní profil u jedinců s obstrukčním onemocněním dýchacích cest, kteří
byli na aktivní léčbě

Bezpečnost a imunogenicita přípravku Boostrix byla hodnocena v popisné metaanalytické studii
kombinující údaje od 222 jedinců s obstrukční nemocí dýchacích cest, jako je astma nebo chronická
obstrukční plicní nemoc (CHOPN), ve věku ≥ 18 let očkovaných vakcínou Boostrix, kteří byli na
aktivní léčbě. Jeden měsíc po očkování přípravkem Boostrix byla imunitní odpověď proti antigenům
záškrtu a tetanu z hlediska míry séroprotektivní toxicity (≥ 0,1 IU/ml) 89,0 %, resp. 97,2 %, a proti
pertusi z hlediska přeočkování byla 78,3 %, 96,1 % a 92,2 % proti pertusovému toxoidu [PT],
filamentóznímu hemaglutininu [FHA] a pertaktinu [PRN]. Tyto výsledky jsou konzistentní
s odpověďmi získanými u běžné dospělé populace a s podobným bezpečnostním profilem.

Účinnost ochrany proti pertusi

Pertusové antigeny obsažené ve vakcíně Boostrix Polio jsou nedílnou součástí dětské kombinované
vakcíny obsahující acelulární pertusovou složku (Infanrix), jejíž účinnost po základním očkování byla
prokázána ve studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí. Titry protilátek
proti všem třem pertusovým složkám jsou po očkování vakcínou Boostrix Polio přinejmenším stejné
nebo vyšší, než titry pozorované během výše uvedené kontaktní studie účinnosti. Na základě těchto
srovnání lze očekávat, že i vakcína Boostrix Polio poskytne ochranu proti pertusi, i když stupeň
a trvání ochrany vyvolané touto vakcínou nebyly stanoveny.

Pasivní ochrana proti pertusi u kojenců (ve věku < 3 měsíce), jejichž matky byly během těhotenství
očkovány

V randomizované, zkřížené, placebem kontrolované studii byly prokázány vyšší koncentrace
protilátek proti pertusi v pupečníkové krvi při porodu u dětí narozených matkám, které byly
ve 27. – 36. týdnu těhotenství očkovány vakcínou Boostrix (dTpa skupina, n = 291), ve srovnání
s placebem (kontrolní skupina, n = 292). Geometrické průměry koncentrací protilátek proti antigenům
pertuse PT, FHA a PRN v pupečníkové krvi byly 46,9 IU/ml, 366,1 IU/ml a 301,8 IU/ml v dTpa
skupině a 5,5 IU/ml, 22,7 IU/ml a 14,6 IU/ml v kontrolní skupině. To odpovídá titrům protilátek, které
byly 8krát, 16krát a 21krát vyšší v pupečníkové krvi dětí narozených očkovaným matkám v porovnání
s kontrolní skupinou. Tyto titry protilátek mohou poskytovat pasivní ochranu proti pertusi, jak ukázala
observační studie účinnosti.

Imunogenicita u kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány

Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa (vakcína proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B,
inaktivovanému polioviru a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b) u kojenců
a batolat narozených zdravým matkám očkovaným vakcínou Boostrix mezi 27. a 36. týdnem
těhotenství byla hodnocena ve dvou klinických studiích.

Vakcína Infanrix hexa byla kojencům podána zároveň s 13valentní pneumokokovou konjugovanou
vakcínou jako základní očkování (n = 268); stejným kojencům/batolatům byla podána jako posilovací
dávka od 11. do 18. měsíce (n = 229).

Imunologická data po základním očkování a po přeočkování neukázala žádný klinicky relevantní vliv
očkování matky vakcínou Boostrix na odpověď kojenců a batolat na antigeny difterie, tetanu,
hepatitidy B, inaktivovaného polioviru, Haemophilus influenzae typu b nebo pneumokokové antigeny.

U kojenců a batolat, jejichž matky byly během těhotenství očkovány vakcínou Boostrix, byly
pozorovány nižší koncentrace protilátek proti antigenům pertuse po základním očkování (PT, FHA
a PRN) a po přeočkování (PT, FHA). Násobné zvýšení koncentrací protilátek proti pertusi mezi dobou
před přeočkováním a 1 měsícem po přeočkování byla u kojenců a batolat, jejichž matkám byla podána
vakcína Boostrix nebo placebo, ve stejném rozmezí, čímž se prokázala účinná aktivace imunitního
systému. Vzhledem k absenci korelátů ochrany proti pertusi není zatím plný klinický význam těchto
pozorování znám. Nicméně současná epidemiologická data ohledně pertuse po zavedení dTpa
imunizace matek nenaznačují žádný klinický význam této imunitní interference.

Účinnost ochrany proti pertusi u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství

Účinnost vakcín Boostrix nebo Boostrix Polio byla hodnocena ve třech observačních studiích ve
Velké Británii, ve Španělsku a v Austrálii. Vakcína byla podávána v rámci očkovacího programu pro
matky ve třetím trimestru těhotenství k ochraně kojenců do 3 měsíců věku proti pertusi.

Podrobnější údaje k designu a výsledkům jednotlivých studií jsou uvedeny v Tabulce 6.

Tabulka 6: Účinnost vakcín proti pertusi u kojenců do 3 měsíců věku narozených matkám očkovaným
během třetího trimestru těhotenství vakcínou Boostrix/Boostrix Polio

Místo provedení
studie
Vakcína Design studie Účinnost očkování
Velká Británie Boostrix
Polio
retrospektivní, metoda
screeningu
88 % (95% CI: 79; 93)

Španělsko Boostrix prospektivní, studie
případů
a odpovídajících
kontrol
90,9 % (95% CI: 56,6; 98,1)

Austrálie Boostrix prospektivní, studie
případů
a odpovídajících
kontrol
69 % (95% CI: 13; 89)

CI: interval spolehlivosti

Pokud je matka očkována během dvou týdnů před porodem, může být účinnost vakcíny u kojence
nižší než hodnoty uvedené v tabulce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxikologie

Fertilita

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií fertility potkaních a králičích samic
s vakcínou Boostrix Polio neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Těhotenství

Neklinické údaje získané s vakcínou Boostrix Polio na základě konvenčních studií embryo-fetálního
vývoje potkanů a králíků a rovněž porodní a postnatální toxicity u potkanů (až do konce laktačního
období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Toxicita u zvířat a/nebo farmakologie

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Živná půda M 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli
(včetně sodíku a draslíku), vitaminy (včetně kyseliny 4-aminobenzoové) a jiné látky)
Chlorid sodný
Voda pro injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Po vyjmutí vakcíny z chladničky je vakcína při 21 °C stabilní po dobu 8 hodin. Pokud v tomto
časovém rozmezí nebyla vakcína použita, zlikvidujte ji. Tato data slouží pouze jako návod pro
zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová
pryž) a s pryžovým krytem.
Velikost balení 1 nebo 10, s jehlou nebo bez jehly.

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně
protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze. Suspenze má být vizuálně zkontrolována na
přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína
obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, vakcínu nepodávejte.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky




Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.


Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením
koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt
otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte,
že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline s.r.o.
Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

59/497/07-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 4.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.
Koncovka jehly
Píst
stříkačky
Adaptér Luer Lock
Tělo
stříkačky Kryt
stříkačky