BLEOMEDAC (15000IU Powder for solution for injection) -

Bleomedac -

Generic: bleomycin
Active substance: Bleomycin-sulfát
Alternatives:
ATC group: L01DC01 - bleomycin
Active substance content: 15000IU
Forms: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bleomedac

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 15000 IU bleomycin-sulfátu (Ph. Eur.). mg suché hmoty prášku odpovídá nejméně 1500 IU (Ph. Eur.) U (USP) odpovídá 1000 IU (Ph. Eur.) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Popis přípravku: Koláč bílého až žluto-bílého prášku v zapečetěných injekčních lahvičkách....more

Bleomedac

Dávkování Upozornění Dávkování pro všechny terapeutické indikace je udáno v mezinárodních jednotkách (IU), nikoli v mg. V protokolech některých nemocnic mohou být uvedeny „mg“ namísto jednotek (U nebo IU). Tyto hodnoty znamenají účinnost na 1 mg a nikoli množství suché látky v mg, což jsou odlišné hodnoty. Doporučujeme ignorovat dávkování v mg a ve skutečnosti používat dávkování...more

Bleomedac

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Akutní plicní infekce nebo závažně snížená funkce plic - Plicní toxicita spojená s bleomycinem nebo snížená funkce plic, která může znamenat plicní toxicitu spojenou s bleomycinem - Ataxie-telangiektázie - Kojení...more

Bleomedac

Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií. Bleomedac je určen k léčbě: - Dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, zevních genitálií a děložního čípku. - Hodgkinova lymfomu. - Non-Hodgkinova lymfomu střední a vysoké malignity u dospělých. - Karcinomu varlat (seminomu a non-seminomu). - Intrapleurální léčbě maligního...more

Bleomedac

Digoxin Byly hlášeny případy sníženého účinku digoxinu jako důsledek snížené perorální biologické dostupnosti při současném podání s bleomycinem. Fenytoin a fosfofenytoinByly hlášeny případy snížených hladin fenytoinu při současném podání s bleomycinem, což může vést ke zvýšenému riziku exacerbace křečí kvůli poklesu vstřebávání fenytoinu ze zažívacího traktu způsobenému...more

Bleomedac

Dokud nebude k dispozici více informací, mělo by k podání bleomycinu dětem docházet pouze ve výjimečných případech a ve specializovaných centrech. Dávka má být založena na doporučené dávce pro dospělé a upravena podle tělesného povrchu a tělesné hmotnosti. Porucha funkce ledvinPři poruše funkce ledvin je eliminace bleomycinu zpomalená, zvláště při clearance kreatininu < 35 ml/min. Pokyny pro...more

Bleomedac

Těhotenství Údaje o podávání bleomycinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podle výsledků studií na zvířatech a farmakologické účinnosti přípravku existuje možné riziko abnormalit u embrya a plodu. Proto nemá být Bleomedac během těhotenství, zejména během prvního trimestru, podáván, ledaže klinický stav...more

Bleomedac

U pacientů léčených bleomycinem je nutno provádět pravidelnou kontrolu funkce plic, jakož i každý týden rentgenové vyšetření hrudníku. Kontroly mají pokračovat až do 4 týdnů po ukončení léčby a pacienti mají být pod klinickým dohledem po dobu přibližně 8 týdnů. Při souběžné radioterapii hrudníku se mají vyšetření funkce plic i rentgen hrudníku eventuálně provádět častěji. Vyšetření...more

Bleomedac

Některé nežádoucí účinky, jako např. nauzea, zvracení a únava, mohou mít nepřímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Bleomedac

Shrnutí bezpečnostního profiluPodobně jako většina cytostatických léčivých přípravků může i bleomycin vyvolat jak akutní, tak opožděný toxický účinek. Akutní příznaky: anorexie, únava, nauzea a horečka. Seznam nežádoucích účinků v tabulceFrekvence v této tabulce jsou definovány s pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥...more

Bleomedac

Neexistuje žádné specifické antidotum. Akutní reakce po předávkování sestávají z hypotenze, horečky, zrychleného tepu a obecných příznaků šoku. Léčba je symptomatická s pečlivým monitorováním plicních funkcí a hematologických parametrů. Při respiračních komplikacích má být pacient léčen kortikosteroidy a širokospektrými antibiotiky. Plicní reakce na předávkování (fibróza) obvykle...more

Bleomedac

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytotoxická antibiotika, ATC kód: L01DC 01. Bleomycin patří do skupiny cytostatických antibiotik: jedná se o směs strukturálně příbuzných, alkalických, ve vodě rozpustných glykopeptidových antibiotik s cytostatickým účinkem. Účinek bleomycinu spočívá v interkalaci do jednořetězcové a dvouřetězcové DNA, vedoucí k jednořetězcovým a dvouřetězcovým zlomům,...more

Bleomedac

Absorpce Bleomycin se podává parenterálně. Po intrapleurálním nebo intraperitoneálním podání je bleomycin absorbován systémově. Po intrapleurálním podání je přibližně 45 % absorbováno do krevního oběhu. Po intramuskulární injekci 15 x 10³ IU bylo u člověka dosaženo maximální plazmatické koncentrace IU/ml po 30 minutách po podání. Po intravenózní injekci 15 x 10³ IU/m² byla u člověka...more

Bleomedac

Na základě svých farmakologických vlastností má bleomycin mutagenní, kancerogenní a teratogenní účinky, které mohou být prokázány v příslušných experimentálních systémech. Mutagenní účinky u člověka jsou očekávány při klinicky významných hladinách expozice. S ohledem na reprodukční toxicitu byly pozorovány různé účinky u myší a potkanů. U králíků nebyla pozorována teratogenita....more

Bleomedac

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Roztoky přípravku Bleomedac se nesmí mísit s roztoky obsahujícími esenciální aminokyseliny, riboflavin, kyselinu askorbovou, dexamethason, aminofylin, furosemid, karindacilin, sodnou sůl cefalotinu, terbutalin, hydrokortizon, karbenicilin, nafcilin, benzylpenicilin, cefazolin, methotrexát a mitomycin, z důvodu chemicko-farmaceutických nebo fyzikálních...more

Bleomedac

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bleomedac 15000 IU prášek pro injekční roztokbleomycin-sulfát 2. ZPŮSOB PODÁNÍ i.v., i.m., s.c., intraarteriální, intraperitoneální, intrapleurální, intratumorózní podání. 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM...more

Bleomedac

...more

Bleomedac