BIXEBRA (7,5MG Film-coated tablet) -

Bixebra -

Generic: ivabradine
Active substance: IVABRADIN-HYDROCHLORID
Alternatives: Corlentor, Ilibrift, Ivabradin jensonr, Ivabradin liconsa, Ivabradin sandoz, Ivabradin teva, Ivabradin zentiva, Ivabradine accord, Ivabradine anpharm, Ivabradine aurovitas, Ivabradine auxilto, Ivabradine glenmark, Ivabradine mylan, Procoralan, Raenom
ATC group: C01EB17 - ivabradine
Active substance content: 5MG, 7,5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 180X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bixebra

Bixebra 5 mgJedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (což odpovídá ivabradini hydrochloridum 5,390 mg). Bixebra 7,5 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (což odpovídá ivabradini hydrochloridum 8,085 mg). Pomocná látka se známým účinkem Bixebra 5 mgJedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 45,36 mg laktosy. Bixebra 7,5 mgJedna 7,5mg potahovaná tableta obsahuje 68,04 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Bixebra 5 mgSvětle narůžověle oranžové, obdélníkové, mírně bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 8 mm × 4,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Bixebra 7,5 mgSvětle narůžověle oranžové, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, o průměru...more

Bixebra

Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu. Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisDoporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování. U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu...more

Bixebra

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Klidová srdeční frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu. - Kardiogenní šok. - Akutní infarkt myokardu. - Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg). - Těžká porucha funkce jater. - Sick sinus syndrom. - Sino-atriální blokáda. - Nestabilní nebo akutní srdeční selhání. - Závislost na kardiostimulátoru (srdeční...more

Bixebra

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisIvabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány beta-blokátory - nebo v kombinaci s beta-blokátory...more

Bixebra

Farmakodynamické interakce Nedoporučené současné použitíLéčivé přípravky prodlužující QT interval- Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron). - Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid,...more

Bixebra

Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Tablety se užívají dvakrát denně perorálně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla (viz bod 5.2). 4.3...more

Bixebra

Ženy ve fertilním věku Stránka 7 z Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3). TěhotenstvíÚdaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto...more

Bixebra

Zvláštní upozornění Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1). Měření srdeční frekvenceJelikož srdeční frekvence...more

Bixebra

U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno poškození této schopnosti. Nicméně po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů. Ivabradin může vyvolat přechodné světelné jevy, zejména fosfény (viz bod 4.8). Možný...more

Bixebra

Souhrn bezpečnostního profiluIvabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků. Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (fosfény) a bradykardie - jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůBěhem klinických studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky...more

Bixebra

SymptomyPředávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8). LéčbaZávažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení. V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalinu. V...more

Bixebra

Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17. Mechanismus účinkuIvabradin je látkou výhradně snižující srdeční frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového If proudu, který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje srdeční frekvenci. Účinky na srdce jsou specifické...more

Bixebra

Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml). Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze. Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu. Absorpce a biologická dostupnostIvabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických hladin...more

Bixebra

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na fertilitu samců a samic potkanů. Pokud byl březím samicím podáván během organogeneze v dávkách blízkých...more

Bixebra

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Maltodextrin Monohydrát laktosyKukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát (E 470b) Hypromelosa 2910/3 Stránka 15 z Potahová vrstvaHypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Mastek PropylenglykolŽlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...more

Bixebra

Stránka 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bixebra 5 mg potahované tabletyBixebra 7,5 mg potahované tablety ivabradinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (což odpovídá ivabradini hydrochloridum 5,390 mg). Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (což odpovídá ivabradini...more

Bixebra

...more

Bixebra