BITINEX (80MG Capsule, hard) -

Bitinex -

Generic: atomoxetine
Active substance: ATOMOXETIN-HYDROCHLORID
Alternatives: Atofab, Atominex, Atomoxetin actavis, Atomoxetin glenmark, Atomoxetin mylan, Atomoxetin sandoz, Atomoxetine accord, Aurodehade, Strattera
ATC group: N06BA09 - atomoxetine
Active substance content: 100MG, 10MG, 18MG, 25MG, 40MG, 60MG, 80MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 56 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bitinex

Bitinex 10 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 11,43 mg. Bitinex 18 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 20,57 mg Bitinex 25 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 28,57 mg. Bitinex 40 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 45,71 mg. Bitinex 60 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 68,57 mg. Bitinex 80 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 91,42 mg. Bitinex 100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 114,28 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bitinex 10 mg tvrdé tobolkyBílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné bílé víčko, potištěné černým inkoustem ‘10’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’. Bitinex 18 mg tvrdé tobolkyBílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné sytě žluté víčko, potištěné černým inkoustem ‘18’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’. Bitinex 25 mg tvrdé tobolkyBílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko, potištěné černým inkoustem ‘25’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’. Bitinex 40 mg tvrdé tobolkyBílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko, potištěné černým inkoustem ‘40’ a neprůhledné modré tělo potištěné černým inkoustem ‘mg.’ ...more

Bitinex

DávkováníPřípravek Bitinex lze podávat v jedné denní dávce ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání přípravku Bitinex v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer. Pediatrická populace...more

Bitinex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože...more

Bitinex

Přípravek Bitinex je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných...more

Bitinex

Účinek jiných léků na atomoxetin IMAO Atomoxetin nesmí být s inhibitory monoaminooxidázy používán (viz bod 4.3). Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin): U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6- až 8krát a Css max vyšší 3 až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů, kteří...more

Bitinex

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti: Léčba přípravkem Bitinex má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dnů před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu)....more

Bitinex

Těhotenství Studie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství...more

Bitinex

Sebevražedné chování: U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takovéto příhody nevyskytovaly....more

Bitinex

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Přípravek Bitinex má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických i dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si...more

Bitinex

Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu V pediatrických, placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu, které byly hlášeny přibližně u 19 %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest hlavy, 0,2...more

Bitinex

Příznaky a projevy Po uvedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování samotným atomoxetinem. Nejčastěji hlášenými projevy doprovázejícími akutní a chronické předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky a...more

Bitinex

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; centrálně působící sympatomimetika. ATC kód: N06BA09. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyAtomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru noradrenalinu, což je jeho předpokládaný mechanismus účinku, bez přímého ovlivnění transportérů serotoninu nebo dopaminu. Atomoxetin má k dalším noradrenergním receptorům...more

Bitinex

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu u dětí mladších 6 let nebyla hodnocena. AbsorpceAtomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dosahuje přibližně za 1 až 2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost atomoxetinu po perorálním...more

Bitinex

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými rozdíly mezi...more

Bitinex

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitý, Dimetikon TobolkaBitinex 10 mg tvrdé tobolky ŽelatinaNatrium-lauryl-sulfát (E487) Oxid titaničitý (E171)Čištěná voda Bitinex 18 mg tvrdé tobolky ŽelatinaNatrium-lauryl-sulfát (E487) Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) Čištěná voda Bitinex 25 mg tvrdé tobolky ŽelatinaNatrium-lauryl-sulfát...more

Bitinex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bitinex 10 mg tvrdé tobolky Bitinex 18 mg tvrdé tobolkyBitinex 25 mg tvrdé tobolky Bitinex 40 mg tvrdé tobolkyBitinex 60 mg tvrdé tobolky Bitinex 80 mg tvrdé tobolkyBitinex 100 mg tvrdé tobolky atomoxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini...more

Bitinex

...more

Bitinex