/ sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BIOTUSSIL
Perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g obsahuje
Herbarum extractum pro Biotussil 97,80 g(ex Gentianae radix 0,20 g
Primulae flos 1,50 g
Plantaginis folium 1,50 gThymi herba 1,50 g
Liquiritiae radix 1,50 gSambuci flos) 1,50 g
extrahováno ethanolem 23% (m/m)Foeniculi amari fructus etheroleum 0,05 gAnisi stellati etheroleum 0,05 gPomocné látky se známým účinkem: ethanol 23 % m/m (součást extraktu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok Popis: oranžovohnědá tekutina, ve které slabý zákal není na závadu přípravku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při akutních a chronických
onemocněních dýchacích cest včetně rýmy a zánětů vedlejších nosních dutin.
Přípravek mohou užívat děti od 4 let, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého
použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
DávkováníDospívající od 12 let a dospělí 3 x denně 50 kapekDěti od 7 do 12 let 3 x denně 25 kapekDěti od 4 do 7 let 3 x krát denně 10 – 15 kapekDoporučuje se podávat přípravek ještě několik dní po vymizení příznaků onemocnění.
Způsob podáníDospělí mohou přípravek používat neředěný, dětem se podává se lžící čaje.
/
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na na léčivé látky, na rostliny z čeledi Apiaceae (anýz, kmín, celer, koriandr, kopr)
nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
1. Závažné kardiovaskulární choroby (zejména arytmie, hypertenze), hypokalemie, hyperacidita,
peptický vřed, těžké poruchy jater a ledvin, epilepsie, alkoholismus, těžké poruchy mozkových funkcí.
Kvůli obsahu Primulae flos se přípravek nesmí užívat při astmatu a u dětí s akutní obstrukční
laryngitidou v anamnéze.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje Primulae flos. U pacientů s gastritidou se doporučuje zvýšené opatrnosti při jejím
užívání.
Dospělí mohou užívat přípravek neředěný, vzhledem k obsahu lihu (23,9 % obj.) se u dětí doporučuje
podávat přípravek se lžící čaje apod.
Přípravek Biotussil obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, tj. do 426 mg v jedné dávce (50 kapek pro
dospělého), což odpovídá do 10,5 ml piva (5 %), 4,4 ml vína (12 %).
Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových
skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Přípravek je určen pro krátkodobé podávání, přičemž celková doba podávání by neměla překročit
14 dní.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jsou možné s řadou léčiv, přičemž klinicky významné mohou být interakce zejména s diuretiky,
antiarytmiky, srdečními glykosidy, kortikosteroidy (pro lokální i celkovou aplikaci), perorálními
kontraceptivy, salicyláty, warfarinem, inhibitory MAO a fenytoinem.
V lékořici obsažený glycyrrhizin moduluje aktivitu cytochromu P 450, což by ve vyšších dávkách
mohlo vést i k dalším lékovým interakcím.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje o podávání složek obsažených v přípravku těhotným a kojícím ženám jsou omezené nebo
nejsou k dispozici. Dále je nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol. Proto se užívání
přípravku v období těhotenství a kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Biotussil nemá žádný nebo má zanedbatelný na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při
dodržení doporučeného způsobu dávkování není pravděpodobné ovlivnění pozornosti. Je však nutno
vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol.
4.8 Nežádoucí účinky
Možnost i závažné alergické reakce (zejména kožní a respirační) na jednotlivé složky přípravku.
Z dalších nežádoucích účinků je možné vzácně očekávat mírné žaludeční potíže, nevolnost, zvracení,
event. bolest hlavy. Jiné nežádoucí účinky přípravku nejsou známy ani při dlouhodobém používání.
Literární údaje o potenciálních nežádoucích účincích jednotlivých složek ve vysokých dávkách (např.
pseudoaldosteronismus s hypertenzí a elektrolytovou dysbalancí, hypotenze, arytmie, bolesti na hrudi)
nejsou relevantní pro doporučené dávkování přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
/ Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Případy předávkování přípravkem nejsou doposud známy. V případě předávkování vysadit přípravek a
dle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: VNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Působí reflektoricky přes sliznici žaludku, ovlivňuje tvorbu, rozpouštění a vykašlávání hlenu.
Antiseptický účinek je dán přítomností fenolických látek (thymol, karvakrol).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol 85%, monohydrát sodné soli sacharinu, ethanol 23% m/m (součást extraktu).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky
Po prvním otevření: 3 měsíce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla o obsahu 50 nebo 100 ml se šroubovacím uzávěrem a PE vložkou, kapací
vložka, papírová krabička.
/ 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/1209/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.11.Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.9.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK