BIKALARD (150MG Film-coated tablet) -

Bikalard -

Generic: bicalutamide
Active substance: BIKALUTAMID
Alternatives: Apo-bicalutamid, Bicaluplex, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicalutanorm, Bicasil, Bicasil 150, Bikalutamid farmax, Binabic, Bjorgeina, Lanbica
ATC group: L02BB03 - bicalutamide
Active substance content: 150MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90BLI I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bikalard

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 186,75 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety....more

Bikalard

Dávkování Dospělí muži včetně starších pacientůJedna tableta denně podávaná každý den ve stejnou dobu. Minimální doba trvání léčby je 2 roky nebo do progrese onemocnění. Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. Porucha funkce jaterU pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středně těžkou...more

Bikalard

Přípravek Bikalard je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání terfenadinu, astemizolu a cisapridu (viz bod...more

Bikalard

Přípravek Bikalard je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese (viz bod...more

Bikalard

Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že R-bikalutamid účinkuje jako inhibitor CYP 3A4 a má slabší inhibiční účinek na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6. I když klinické studie, které využívají antipyrin jako marker aktivity CYP, neprokázaly potenciál pro interakce mezi midazolamem a bikalutamidem, byla po souběžném podávání bikalutamidu po dobu 28 dnů zvýšena průměrná hodnota expozice midazolamu...more

Bikalard

Přípravek Bikalard je u dětí kontraindikován (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Přípravek Bikalard je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání terfenadinu, astemizolu a cisapridu (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zahájení léčby by mělo být pod přímým...more

Bikalard

Bikalutamid je u žen kontraindikován, nesmí se tedy podávat těhotným ženám ani kojícím matkám. FertilitaBěhem studií na zvířatech bylo pozorováno reverzibilní zhoršení samčí plodnosti (viz bod 5.3). U mužů by se mělo počítat s obdobím snížené fertility nebo infertility....more

Bikalard

Zahájení léčby by mělo být pod přímým dohledem odborníka. Bikalutamid je rozsáhle metabolizován v játrech. Podle dostupných údajů může být jeho eliminace pomalejší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, což může vést k jeho zvýšené akumulaci. Proto je při podávání bikalutamidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost. Vzhledem ...more

Bikalard

Není pravděpodobné, že by bikalutamid ovlivňoval schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možný vzácný výskyt somnolence a závratí (viz bod 4.8). Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, mají dbát zvýšené opatrnosti....more

Bikalard

Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu na: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1 Četnost nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinekPoruchy krve a lymfatického systému...more

Bikalard

S předávkováním u člověka neexistují žádné zkušenosti. Specifické antidotum při předávkování není známo a léčba má být symptomatická. Dialýza není účinná, protože bikalutamid je ve velké míře vázán na bílkoviny a nevyskytuje se nezměněný v moči. Indikována je obecná podpůrná léčba včetně častého sledování vitálních funkcí....more

Bikalard

Farmakoterapeutická skupina: antiandrogeny, ATC kód: L02BB Mechanismus účinkuBikalutamid je nesteroidní antiandrogen bez jiné endokrinní aktivity. Váže se na divoký typ nebo normální androgenní receptory, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci. Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty. Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek...more

Bikalard

AbsorpceBikalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebyl prokázán signifikantní vliv potravy na biologickou dostupnost bikalutamidu. DistribuceBikalutamid se váže na proteiny (racemát z 96 %, (R)-enantiomer z více než 99 %) a je rozsáhle metabolizován (oxidací a glukuronidací). Metabolity jsou vylučovány stejným dílem ledvinami a žlučí. Biotransformace(S)-enantiomer...more

Bikalard

Bikalutamid je u zvířat silný antiandrogen a induktor oxidačních enzymů se smíšenou funkcí. Změny cílových orgánů u zvířat včetně indukce tumoru (Leydigových buněk, štítné žlázy, jater) mají vztah k těmto aktivitám. Indukce enzymů nebyla dosud u člověka pozorována. Atrofie seminiferních tubulů je predikovaným účinkem třídy antiandrogenů a byl pozorován u všech zkoumaných...more

Bikalard

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózy krospovidon povidonmagnesium-stearát Potahová vrstva polyvinylalkohol makrogol oxid titaničitýmastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVdC/Al blistr...more

Bikalard

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bikalard 150 mg potahované tablety bicalutamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. Více informací naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety. 30, 60, 90 potahovaných...more

Bikalard

...more

Bikalard