BICALUTANORM (150MG Film-coated tablet) -

Bicalutanorm -

Generic: bicalutamide
Active substance: BIKALUTAMID
Alternatives: Apo-bicalutamid, Bicaluplex, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicasil, Bicasil 150, Bikalard, Bikalutamid farmax, Binabic, Bjorgeina, Lanbica
ATC group: L02BB03 - bicalutamide
Active substance content: 150MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bicalutanorm

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy 181 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM...more

Bicalutanorm

DávkováníDospělí muži včetně starších pacientů: dávkování je jedna 150mg tableta jednou denně perorálně. Bicalutanorm se má užívat nepřetržitě nejméně 2 roky nebo do progrese onemocnění. Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populaceBicalutanorm je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování....more

Bicalutanorm

Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují hypersenzitivní reakci na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Bikalutamid se nesmí současně užívat s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem (viz bod...more

Bicalutanorm

Bicalutanorm je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod...more

Bicalutanorm

Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že R-enantiomer bikalutamidu působí jako inhibitor CYP 3A4 a má slabší inhibiční účinky na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6. Ačkoliv klinické studie užívající antipyrin jako marker aktivity cytochromu P450 (CYP) neprokázaly lékovou interakci s bikalutamidem, průměrná expozice midazolamu (AUC) byla po společném podávání s bikalutamidem po dobu 28 dní...more

Bicalutanorm

Bicalutanorm je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. 2/11 Porucha funkce jater U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může dojít ke kumulaci léčiva (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Bikalutamid je...more

Bicalutanorm

TěhotenstvíBikalutamid je kontraindikován u žen a nesmí být podáván těhotným ženám. KojeníPodávání bikalutamidu je během kojení kontraindikováno. FertilitaVe studiích na zvířatech byla pozorována reverzibilní porucha samčí fertility (viz bod 5.3). Období subfertility nebo infertility se má předpokládat i u člověka....more

Bicalutanorm

Léčbu má zahájit onkolog. Bikalutamid se do velké míry metabolizuje v játrech. Z dostupných údajů je zřejmé, že eliminace bikalutamidu může být pomalejší u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, což může vést ke zvýšené kumulaci léčiva. U pacientů se středním až velmi závažnou poruchou funkce jater je při užití přípravku třeba zvýšená opatrnost. Z...more

Bicalutanorm

Je nepravděpodobné, že bikalutamid ovlivňuje řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů. Občas se může objevit ospalost. U pacientů s těmito projevy je nutná opatrnost....more

Bicalutanorm

Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na: V tomto bodě jsou četnosti definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů) Tabulka 1: frekvence nežádoucích účinků Třídy orgánových systémůFrekvence...more

Bicalutanorm

Dosud nebyl popsán žádný případ předávkování bikalutamidem. Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická. Dialýza není účinná, protože bikalutamid se ve velké míře váže na bílkoviny a nevyskytuje se nezměněný v moči. Indikována je obecná podpůrná léčba zahrnující monitorování vitálních funkcí....more

Bicalutanorm

Farmakoterapeutická skupina: Antagonista hormonů a příbuzných látek, antiandrogen. ATC skupina: L02BB 7/11 Mechanismus účinkuBikalutamid je nesteroidní antiandrogen, který nemá žádnou další endokrinní aktivitu. Váže se na androgenní receptory, aniž by aktivoval expresi genů, a tím inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem této inhibice je regrese tumorů prostaty. Z klinického hlediska...more

Bicalutanorm

AbsorpceBikalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebylo prokázáno, že by jeho 9/11 biologickou dostupnost jakkoli klinicky významně ovlivňovala potrava. DistribuceBikalutamid se ve velké míře váže na bílkoviny (racemát z 96 %, R-enantiomer z více než %) a je rozsáhle metabolizován (oxidací a glukuronidací). Jeho metabolity jsou přibližně stejným dílem vylučovány...more

Bicalutanorm

Bikalutamid je silný antiandrogen a induktor enzymu oxidázy se smíšenou funkcí u zvířat. S těmito účinky souvisejí změny cílových orgánů u zvířat, včetně indukce nádorů (Leydigovy buňky, štítná žláza, játra). Indukce enzymu nebyla u člověka pozorována. Předpokládaným účinkem třídy antiandrogenů je atrofie semenotvorných kanálků varlat, která byla pozorována u všech zkoumaných...more

Bicalutanorm

10/11 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon (K-29/32), krospovidon (typ A), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...more

Bicalutanorm

Stránka 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutanorm 150 mg potahované tablety bicalutamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta potahovaných tabletpotahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných...more

Bicalutanorm

...more

Bicalutanorm