BEMRIST BREEZHALER (125MCG/62,5MCG Inhalation powder, hard capsule) -

Bemrist breezhaler -

Generic: indacaterol and mometasone
Active substance: Indakaterol-acetát
Alternatives: Atectura breezhaler
ATC group: R03AK14 - indacaterol and mometasone
Active substance content: 125MCG/127,5MCG, 125MCG/260MCG, 125MCG/62,5MCG
Forms: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |10X1+1INH|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bemrist breezhaler

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 80 mikrogramů. Jedna podaná dávka 125 mikrogramů Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka 125 mikrogramů Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů 320 mikrogramů. Jedna podaná dávka 125 mikrogramů Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/62,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné modře nad jedním modrým proužkem na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným modře a obklopeným dvěma modrými proužky na víčku. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné šedě na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným šedě na víčku. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramů/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné černě nad dvěma černými proužky na těle tobolky a s logem společnosti vytištěným černě a obklopeným dvěma černými proužky na víčku....more

Bemrist breezhaler

Dávkování Dospělí a dospívající ve věku 12 let a staršíDoporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně. Podle závažnosti svého onemocnění mají pacienti dostat takovou sílu přípravku, která obsahuje vhodnou dávku mometason-furoátu, a mají být pravidelně znovu vyšetřeni lékařem. Maximální doporučená dávka je 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně. Léčba by...more

Bemrist breezhaler

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Bemrist breezhaler

Bemrist Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších neadekvátně kontrolovaných inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě působícími beta2-adrenergními agonisty....more

Bemrist breezhaler

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s indakaterolem/mometason-furoátem. Informace o možnosti vyvolat interakce vycházejí ze schopnosti každé komponenty vyvolat interakce v rámci monoterapie. Léčivé přípravky prodlužující QTc interval Podobně jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, je třeba podávat tento léčivý přípravek opatrně u pacientů léčených...more

Bemrist breezhaler

Dávkování léku je u pacientů ve věku 12 let a starších stejné jako dávkování léku u dospělých. Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat. Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru, který je součástí předepsaného balení léku. Pacienty...more

Bemrist breezhaler

Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje z používání přípravku Bemrist Breezhaler nebo jeho individuálních složek přítomné riziko. Následně po subkutánním podání nebyl indakaterol teratogenní u potkanů a králíků Ve zvířecích reprodukčních studiích s březíma myšima, potkany a králíky, vyvolal mometason-furoát zvýšený výskyt fetálních malformací a snížené přežívání...more

Bemrist breezhaler

Zhoršení nemoci Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu a pacienti by měli být vyšetřeni lékařem. Pacienti by neměli vysazovat...more

Bemrist breezhaler

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Bemrist breezhaler

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky za 52 týdnů byly astma Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA nežádoucích účinků je stanovena na základě studie PALLADIUM. V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí...more

Bemrist breezhaler

V případech podezření na předávkování by měla být přijata obecná podpůrná opatření a zahájena symptomatická léčba. Předávkování bude pravděpodobně vyvolávat známky, příznaky nebo nežádoucí účinky spojené s farmakologickým účinkem individuálních složek přípravku bolest hlavy, nauzeu, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolickou acidózu, hypokalemii, hyperglykemii, potlačení...more

Bemrist breezhaler

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, kromě anticholinergik, ATC kód: R03AK Mechanismus účinku Tento léčivý přípravek je kombinace indakaterolu, dlouhodobě působícího beta2-adrenergního agonisty IndakaterolFarmakologické účinky beta2-adrenoreceptorových agonistů, včetně indakaterolu,...more

Bemrist breezhaler

Absorpce Po inhalaci přípravku Bemrist Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a mometason-furoátu přibližně 15 minut a 1 hodinu, v uvedeném pořadí. Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka každé monoterapeutické komponenty uvolněná do plic je podobná u kombinace indakaterolu/mometason-furoátu a přípravků v monoterapii....more

Bemrist breezhaler

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...more

Bemrist breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Obal tobolky Želatina Potiskový inkoust 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny...more

Bemrist breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Obal tobolky Želatina Potiskový inkoust 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny...more

Bemrist breezhaler

...more

Bemrist breezhaler