BELKYRA (10MG/ML Solution for injection) -

Belkyra -

Generic: deoxycholic acid
Active substance: kyselina deoxycholovÁ
Alternatives:
ATC group: D11AX24 - deoxycholic acid
Active substance content: 10MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |4X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Belkyra

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum deoxycholicum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum deoxycholicum 20 mg ve 2 ml roztoku. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkemJeden ml obsahuje 4,23 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH přípravku je upraveno na 8,3 pomocí kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného a má osmotický tlak kompatibilní s biologickými tkáněmi a tekutinami s osmolalitou 300 mOsm/kg....more

Belkyra

Dávkování Celkový injekčně aplikovaný objem a počet léčebných zákroků má být stanoven individuálně podle rozložení submentálního tuku a léčebných cílů každého pacienta. Injekčně se aplikuje 0,2 ml (2 mg) na jedno místo vpichu s odstupem 1 cm. Při jednom léčebném zákroku nemá být překročena maximální dávka 10 ml (100 mg odpovídající 50 injekcím). Lze provést maximálně 6 léčebných...more

Belkyra

- Hypersenzitivita na kyselinu deoxycholovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Přítomnost infekce v navrhovaných místech aplikace...more

Belkyra

Přípravek Belkyra je indikován k léčbě středně závažného až závažného vyklenutí nebo plnosti spojené s přítomností submentálního tuku u dospělých, kdy přítomnost submentálního tuku má významný psychologický dopad na pacienta....more

Belkyra

Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí s přípravkem Belkyra....more

Belkyra

Použití přípravku Belkyra u dětí nebo dospívajících není relevantní. Způsob podání Přípravek je určení výhradně k subkutánnímu podání. Přípravek Belkyra mají podávat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací, zkušenostmi s léčbou a znalostmi submentální anatomie. Pokud to národní pokyny umožňují, smí být přípravek Belkyra podán příslušně kvalifikovanými zdravotnickými...more

Belkyra

Těhotenství Byly provedeny reprodukční studie na potkanech a králících s expozicí až 1,8krát (potkan) a 12krát (králík) vyšší, než je maximální doporučovaná dávka u člověka. Ačkoli tyto studie neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká reprodukční toxicity, v embryonálně-fetální studii toxicity (viz bod 5.3) byly u králíků zjištěny neprůkazné nálezy chybějícího...more

Belkyra

Pouze subkutánní podání. Injekce do citlivých oblastí nebo jejich blízkosti Nevpichujte do vzdálenosti 1 až 1,5 cm od citlivých anatomických struktur. Přípravek Belkyra nesmí být aplikován do r. marginalis mandibulae n. facialis nebo v jeho blízkosti, aby se zabránilo možnosti motorické neurapraxie, která se projevuje jako asymetrický úsměv nebo ochablost obličejových svalů. V klinických studiích...more

Belkyra

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat...more

Belkyra

Údaje popsané v tabulce níže odrážejí nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Belkyra, kteří byli hodnoceni v klinických studiích s přípravkem Belkyra při redukci submentálního tuku nebo hlášené u pacientů, kteří byli hodnoceni po uvedení přípravku na trh. Následující nežádoucí účinky byly hodnoceny v klinických studiích s těmito frekvencemi: - Velmi časté...more

Belkyra

Nebylo hlášeno předávkování přípravkem Belkyra u člověka. Lze očekávat, že zvýšení objemu injekcí nebo zmenšení odstupu mezi injekcemi přípravku Belkyra může zvýšit riziko lokálních nežádoucích účinků. V klinických studiích s dávkami až do 200 mg byly reakce neléčené oblasti nebo systémové nežádoucí účinky vzácné....more

Belkyra

Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika Kód ATC: D11AX Mechanismus účinku Kyselina deoxycholová je cytolytickým lékem, který při injekční aplikaci do lokalizovaného subkutánního tuku fyzicky narušuje buněčnou membránu adipocytů. Zničení adipocytů vyvolá tkáňovou reakci, při které jsou do dané oblasti přitahovány makrofágy eliminující buněčný odpad a tuky, které jsou poté zlikvidovány...more

Belkyra

Endogenní plazmatické hladiny kyseliny deoxycholové jsou u každého jednotlivce i mezi nimi vysoce proměnlivé; většina této přirozené sekundární žlučové kyseliny je oddělena v enterohepatálním oběhovém systému. Farmakokinetika exogenní kyseliny deoxycholové podávané prostřednictvím léčby přípravkem Belkyra byla porovnávána s tímto endogenním pozadím. Absorpce Kyselina deoxycholová obsažená...more

Belkyra

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Kancerogenita Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů nebyly zjištěny žádné indikace lokálních nebo systemických pre-neoplastických...more

Belkyra

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Chlorid sodnýHydroxid sodný (na rozpuštění a úpravu pH)Hydrogenfosforečnan sodný bezvodýKyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Tento přípravek má být použit bezprostředně...more

Belkyra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BELKYRA 10 mg/ml injekční roztok acidum deoxycholicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum deoxycholicum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný (na rozpuštění a úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),...more

Belkyra

...more

Belkyra