BALFUMON (120MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Balfumon -

Generic: dimethyl fumarate
Active substance: Dimethyl-fumarát
Alternatives: Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Jaxteran, Skilarence, Tecfidera
ATC group: L04AX07 - dimethyl fumarate
Active substance content: 120MG, 240MG
Forms: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Balfumon

Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyZelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, na těle vytištěno černým inkoustem „DMF 120“, obsahující bílé až téměř bílé minitablety. Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, na těle vytištěno černým inkoustem „DMF 240“, obsahující bílé až téměř bílé minitablety....more

Balfumon

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. DávkováníPočáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami...more

Balfumon

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...more

Balfumon

Přípravek Balfumon je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR...more

Balfumon

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat s opatrností. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit...more

Balfumon

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 13 let je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníPřípravek Balfumon je určen k perorálnímu podání. Tobolka se musí spolknout...more

Balfumon

TěhotenstvíÚdaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Balfumon se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5). Dimethyl-fumarát lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy,...more

Balfumon

Krevní/laboratorní testyV klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8). Klinický význam těchto změn není znám. Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6 až 12 měsíců...more

Balfumon

Dimethyl-fumarát má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....more

Balfumon

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální nežádoucí účinky (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha). Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální nežádoucí účinky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního...more

Balfumon

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....more

Balfumon

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AXMechanismus účinku Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 (Nuclear factor (erythroid-...more

Balfumon

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu po perorálním užití dimethyl-fumarátu v plazmě nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....more

Balfumon

Nežádoucí účinky popsané v částech Toxikologie a Reprodukční toxicita v následujícím textu nebyly zjištěny v klinických studiích, avšak objevily se u zvířat při stejných hladinách expozice, která odpovídá klinické expozici. MutagenezeV testech in vitro (Amesův test, test chromozomálních aberací u savčích buněk) nebyl prokázán negativní účinek dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu....more

Balfumon

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky (enterosolventní minitablety)Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Mastek PovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátTriethyl-citrátKopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:Hypromelóza 20 Oxid titaničitý (E 171) Triacetin Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Brilantní modř FCF (E 133)Žlutý oxid železitý (E 172) Potisk tobolky (černý...more

Balfumon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkydimethyl-fumarát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tvrdé tobolky 100 enterosolventních tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY ...more

Balfumon

...more

Balfumon