BALCOGA (20MG Film-coated tablet) -

Balcoga -

Generic: sildenafil
Active substance: Sildenafil-citrát
Alternatives:
ATC group: G04BE03 - sildenafil
Active substance content: 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Balcoga

Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílá, kulatá (průměr: 7,1 mm), bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „20” na jedné straně....more

Balcoga

Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě sildenafilem je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Dávkování Dospělí Doporučená dávka je 20 mg třikrát denně. Lékaři musí uvědomit pacienty, kteří zapomenou dávku sildenafilu užít, aby ji užili co nejdříve a poté v...more

Balcoga

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s látkami dodávajícími oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě vzhledem k hypotenznímu účinku nitrátů (viz bod 5.1). Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může...more

Balcoga

DospělíLéčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při onemocnění pojivových tkání. Pediatrická populace Léčba pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení...more

Balcoga

Účinky jiných přípravků na sildenafil Studie in vitro Metabolismus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A(hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta). Proto mohou inhibitory těchto izoenzymů snížit clearance sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit. Ohledně dávkovacích doporučení viz body 4.2 a 4.3. Studie in vivo Bylo hodnoceno souběžné...more

Balcoga

Léčba pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze....more

Balcoga

Ženy v plodném věku a antikoncepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy se jeho užívání u žen v plodném věku nedoporučuje, pokud nepoužívají vhodnou kontracepční metodu. Těhotenství Údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek...more

Balcoga

Účinnost sildenafilu u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV) nebyla stanovena. Pokud se klinická situace zhorší, je třeba zvážit léčbu doporučenou v závažné fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2). Poměr přínosů a rizik sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO nebyl stanoven. Studie se sildenafilem byly...more

Balcoga

Sildenafil má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být sildenafilem ovlivněni....more

Balcoga

Souhrn bezpečnostního profilu V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze sildenafilem, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg třikrát denně a 70 pacientů k užívání placeba. Délka léčby byla 12 týdnů. Celková četnost přerušení léčby ve skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg třikrát...more

Balcoga

Ve studiích jednotlivých dávek až do 800 mg u zdravých dobrovolníků byly nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorované při nižších dávkách, ale jejich míra výskytu a závažnost stoupala. Při jednotlivé dávce 200 mg byla incidence nežádoucích reakcí vzrůstající (bolest hlavy, zarudnutí, závratě, dyspepsie, otok nosní sliznice a porucha zraku). V případě předávkování je vhodné...more

Balcoga

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při erektilní dysfunkci, ATC kód: G04BE Mechanismus účinkuSildenafil je silným a selektivním inhibitorem cyklické guanosinmonofosfát (cGMP) specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), což je enzym zodpovědný za degradaci cGMP. Enzym PDE5 je kromě corpus cavernosum v penisu přítomen i ve svalovině plicních cév. Sildenafil tedy v hladkých svalech...more

Balcoga

Absorpce Sildenafil se rychle vstřebává. Maximálních pozorovaných plasmatických hladin se po perorálním podání nalačno dosahuje během 30 až 120 minut (medián 60 minut). Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41 % (rozmezí 25 až 63 %). Po perorálním podávání sildenafilu třikrát denně stoupá AUC a Cmax v rozsahu dávek 20 až 40 mg úměrně dávce. Po perorální dávce 80 mg...more

Balcoga

Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity při reprodukci a vývoje, žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily. U mláďat potkanů, která byla pre- a postnatálně léčena sildenafilem v dávce 60 mg/kg, byla při expozici přibližně 50x vyšší než...more

Balcoga

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaHydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosyKopovidon Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....more

Balcoga

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO PVC/ACLAR/AL BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Balcoga 20 mg potahované tablety sildenafilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 20 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných...more

Balcoga

...more

Balcoga