AZOMYR -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg.

PomocnáTento přípravek obsahuje laktózu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Světle modré, kulaté potahované tablety, na jedné straně s vyraženými protáhlými písmeny „S” a „P”
a na druhé straně hladké. Průměr potahované tablety je 6,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění
příznaků spojených s:
- alergickou rýmou - urtikárií

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna tableta jedenkrát denně.

Intermitentní alergická rýma by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující
alergické rýmy trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Pediatrická populace

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené
Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud
stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.
Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům s těžkou renální
nedostatečností
Záchvaty
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno
desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil
epileptický záchvat, zvážit vyazení desloratadinu.

Přípravek Azomyr tablety obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně
s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se
při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání přípravku Azomyr v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na
novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Azomyr.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že Azomyr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.
Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti
nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha
strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi
alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více
pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky,
vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava a bolesti hlavy

Pediatrická populace

V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba
a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující
tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky zaznamenané
u přípravku Azomyr
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné
Není známo
Halucinace
Abnormální chování, agresivita, depresivní
nálada
Poruchy nervového systému

Časté
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita, epileptické
záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy

Časté
Velmi vzácné
Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení
bilirubinu, hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Časté
Velmi vzácné


Není známo
Únava
Hypersenzitivní reakce angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivkaAstenie
Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace

Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 10,5-64,580,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

Léčba
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.

Příznaky
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg doporučované klinické dávky

Pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód: R06AX
Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně
blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového
systému.
Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných
buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg
denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární
účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg
denně prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Farmakodynamické účinky
Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných
klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem
k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky
přípravku Azomyr 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl
desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové
výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinicko-farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,
nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou
pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné
rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Azomyr k ústupu příznaků, jako je kýchání,
výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Přípravek
Azomyr účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.

Pediatrická populace

Účinnost přípravku Azomyr tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku
12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně
klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.
Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo
méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více
za týden a více než 4 týdny.

Azomyr účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na
základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve
sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich
patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do
prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí
s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u
chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická doporučení
pro léčbu.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Azomyr na konci prvního dávkovacího intervalu k
ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po
dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných
jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených
desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba přípravkem Azomyr také
signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,
používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin
je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;
terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho
biologickým poločasem dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami
srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu
dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální
plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním
plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od
bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.

Distribuce
U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Biotransformace
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela
vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje
CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani
substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Eliminace
Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu
potravy prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána
farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až
středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu
dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů
s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát
vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici klinicky relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné
s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu
neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní
rozdíly.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla
prokázána absence karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
mikrokrystalická celulóza
kukuřičný škrob
mastek
Potah tablety:
filmový potah indigokarmín bezbarvý potah karnaubský vosk
bílý vosk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Azomyr je distribuován v blistrech, tvořených laminátovým blistrem s krycí folií. Materiál
blistru se skládá z polychlorotrifluoroethylenového s přípravkem15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/157/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol 4.4
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku ke zmírnění
příznaků spojených s:
- alergickou rýmou - urtikárií

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku Azomyr je 10 ml

Pediatrická populace

Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let
infekčního původu přípravkem Azomyr.

Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml
Děti od 6 do 11 let: 5 ml
Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok u dětí ve věku do 1 roku nebyla
dosud stanovena.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dětí ve věku 1 rok až 11 let
a dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené
Intermitentní alergická rýma by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující
alergické rýmy trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Způsob podání

Perorální podání.
Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům s těžkou renální
nedostatečností
Záchvaty
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno
desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil
epileptický záchvat, zvážit vyazení desloratadinu.

Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg sorbitolu
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně
podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Sorbitol je zdrojem fruktózy, pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek
podán.

Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 100,75 mg propylenglykolu
Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 ml benzylalkoholu v 1 ml perorální roztoku.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem let
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že
pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce

Pediatrická populace

U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy k odlišení od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná.
Měly by být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, tak jako i
anamnéza pacienta, fyzická vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem
desloratadinu a vykazují vyšší expozici 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky
desloratadinu u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně
s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto se
při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání přípravku Azomyr v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na
novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Azomyr.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že Azomyr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost.
Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti
nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha
strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Pediatrická populace

V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem
ve věku 6 měsíců až 11 let. Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u
skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná. U kojenců a batolat ve věku 6 až
23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem
jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Dospělí a dospívající
Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a
dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s
podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba
a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující
tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky zaznamenané u
přípravku Azomyr
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné
Není známo
Halucinace
Abnormální chování, agresivita, depresivní
nálada
Poruchy nervového systému

Časté
Časté než 2 rokyVelmi vzácné
Bolest hlavy
Insomnie

Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita, epileptické
záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy

Časté
Časté než 2 rokyVelmi vzácné
Sucho v ústech
Průjem

Abdominální bolest, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení
bilirubinu, hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté
Časté než 2 rokyVelmi vzácné


Není známo
Únava
Horečka

Hypersenzitivní reakce angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivkaAstenie
Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace

Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 10,5-64,580,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

Léčba
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.

Příznaky
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván dospělým a dospívajícím v dávce
až 45 mg účinky.

Pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H 1 antagonisté, ATC kód: R06AX
Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně
blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového
systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných
buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pediatrická populace

Účinnost přípravku Azomyr perorální roztok nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích.
Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu jako
přípravek Azomyr perorální roztok, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích. Děti ve
věku 1 – 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu
1,25 mg funkce a zápis elektrokardiogramu včetně intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována.
Plazmatická koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách srovnatelná u pediatrických pacientů a dospělé populace. Protože průběh alergické rýmy/chronické
idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o
účinnosti u dospělých je možno extrapolovat na pediatrickou populaci.

Účinnost přípravku Azomyr sirup nebyla v pediatrických klinických studiích u dětí mladších 12 let
sledována.

Dospělí a dospívající
V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a dospívajících,
v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani
klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii u dospělých a
dospívajících, v níž byl desloratadin podáván dospělým v dávce až 45 mg denně doporučované klinické dávkyQTc.

Farmakodynamické účinky
Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných
klinických studiích při podávání dospělým a dospívajícím v doporučené dávce 5 mg denně nedochází
ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při
jednorázovém podání tablet přípravku Azomyr dospělým a dospívajícím v jednotlivé denní dávce
7,5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg
jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně
exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinicko-farmakologických studiích u dospělých, v nichž byl desloratadin podáván společně
s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi
skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné
významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo
nikoli.

Ve studiích s opakovaným podáváním ketokonazolu a erythromycinu nebyly pozorovány žádné
klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

U dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání tablet přípravku Azomyr
k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí
a svědění na patře. Přípravek Azomyr účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost
přípravku Azomyr tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až
17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně
klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.
Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo
méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více
za týden a více než 4 týdny.

Podávání tablet přípravku Azomyr účinně snižovalo celkovou zátěž představovanou sezónní
alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při
rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit,
limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich
patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do
prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí
s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u
chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická doporučení
pro léčbu.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Azomyr na konci prvního dávkovacího intervalu k
ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po
dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli
identifikováni jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 %
pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba přípravkem
Azomyr také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou
stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Desloratadin dosahuje u dospělých a dospívajících detekovatelných koncentrací v plazmě během
30 minut po podání. Desloratadin je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací
dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace
desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky
v rozmezí od 5 do 20 mg.

V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6 % subjektů vyšší koncentrace desloratadinu.
Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovnatelná u dospělých pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11 let dětských pacientů
Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletové
lékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolismem desloratadinu. Koncentrace Cmax byla
u těchto subjektů 3 krát vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně
89 hod.

Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii s opakovaným
podáváním, s použitím lékové formy sirupu u pediatrických subjektů se sníženým metabolismem ve
věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice Cmax byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin.
Expozice byla stejná u dospělých a pediatrických pacientů se sníženým metabolismem léčených
dávkami odpovídajícími věku. Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního
profilu v běžné populaci. Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku
< 2 roky nebyly studovány.

V samostatných studiích s jednorázovou dávkou měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách
hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg
desloratadinu sirupu.

Distribuce
U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny desloratadinu dospělým a dospívajícím v jedné denní dávce klinicky relevantní kumulace léčivé látky.

Ve studii s jednorázovým zkříženým podáním tablet a sirupu desloratadinu bylo zjištěno, že tablety a
sirup jsou bioekvivalentní. Protože přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci
desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je
rovnocenný sirupu a tabletám.

Biotransformace
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela
vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje
CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani
substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Eliminace
Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu
potravy prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána
farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až
středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu
dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů
s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát
vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici klinicky relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné
s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu
neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní
rozdíly.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla
prokázána absence karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

sorbitol propylenglykol sukralóza hypromelóza dihydrát natrium-citrátu
přírodní a umělé aroma kyselina citronová
dihydrát dinatrium-edetátu
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Azomyr perorální roztok je distribuován v hnědých skleněných lahvičkách typu III po 30,
50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s umělohmotným bezpečnostním uzávěr má vložku z vrstveného polyetylénu. Všechna balení s výjimkou balení se 150 ml jsou
dodávána s odměrnou lžičkou, kalibrovanou na 2,5 ml a 5 ml. U balení se 150 ml bývá odměrná lžička
nebo odměrná stříkačka pro perorální podání, kalibrované na 2,5 ml a 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/157/059-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro potahované tablety

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro perorální roztok

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg potahované tablety
desloratadinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Přečtěte si více v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tabletu polkněte celou a zapijte vodou.
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/157/001 1 tableta
EU/1/00/157/002 2 tablety
EU/1/00/157/003 3 tablety
EU/1/00/157/004 5 tablet
EU/1/00/157/005 7 tablet
EU/1/00/157/006 10 tablet
EU/1/00/157/007 14 tablet
EU/1/00/157/008 15 tablet
EU/1/00/157/009 20 tablet
EU/1/00/157/010 21 tablet
EU/1/00/157/011 30 tablet
EU/1/00/157/012 50 tablet
EU/1/00/157/013 100 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Azomyr


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

KRABIČKA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg tableta
desloratadinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Organon


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok
desloratadinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol Přečtěte si více v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

perorální roztok
30 ml s 1 lžičkou
50 ml s 1 lžičkou
60 ml s 1 lžičkou
100 ml s 1 lžičkou
120 ml s 1 lžičkou
150 ml s 1 lžičkou
150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání
225 ml s 1 lžičkou
300 ml s 1 lžičkou


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/00/157/059 30 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/060 50 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/061 60 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/062 100 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/063 120 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/064 150 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/067 150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání
EU/1/00/157/065 225 ml s 1 lžičkou
EU/1/00/157/066 300 ml s 1 lžičkou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Azomyr


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok
desloratadinum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml


6. JINÉ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Azomyr 5 mg potahované tablety
desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Azomyr a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr užívat
3. Jak se přípravek Azomyr užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azomyr uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Azomyr a k čemu se používá

Co je přípravek Azomyr
Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Azomyr účinkuje
Přípravek Azomyr je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši
alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Azomyr použít
Přípravek Azomyr zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a
svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Azomyr se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou alergií
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr užívat

Neužívejte přípravek Azomyr
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- jestliže máte, měl
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr
Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Azomyr s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Azomyr může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Azomyr se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se
nezapojovalstrojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Azomyr tablety obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Azomyr užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Použití u dětí a dospívajících ve věku od 12 let výše
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat s jídlem i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak
dlouho byste mělPokud je Vaše alergická rýma intermitentní než 4 týdnyanamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující týdny
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měldoporučení svého lékaře.

Jestliže jste užilUžívejte přípravek Azomyr výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by
nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Azomyr,
než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v
pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí
nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího
žádnou léčivou látku u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z ● únava
● sucho v ústech
● bolest hlavy

Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 ● závažné alergické reakce
● vyrážka
● bušení nebo nepravidelný srdeční tep
● zrychlený srdeční tep
● bolest žaludku
● pocit na zvracení ● zvracení
● žaludeční nevolnost
● průjem
● závrať
● ospalost
● nespavost
● bolest svalů
● halucinace
● záchvaty ● neklid se zvýšeným tělesným pohybem
● zánět jater
● abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● neobvyklá slabost
● zežloutnutí kůže a/nebo očí
● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV UV záření v soláriu
● změny srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
● zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
● depresivní nálada
● suché oči

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● zpomalený srdeční tep
● změna srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Azomyr uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azomyr obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
- Pomocnými látkami tablet jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická
celulóza, kukuřičný škrob a mastek. Potah tablet obsahuje: filmový potah monohydrát laktózy oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín makrogol 400
Jak přípravek Azomyr vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta přípravku Azomyr 5 mg je světle modrá, kulatá, na jedné straně s vyraženými
protáhlými písmeny „S” a „P” a na druhé straně hladká.
Přípravek Azomyr 5 mg potahované tablety je balen v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30,
50 nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko

Výrobce:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom Organon Pharma Tel: 44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok
desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Azomyr perorální roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr perorální roztok užívat
3. Jak se přípravek Azomyr perorální roztok užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azomyr perorální roztok uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Azomyr perorální roztok a k čemu se používá


Co je přípravek Azomyr
Přípravek Azomyr obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Azomyr účinkuje
Přípravek Azomyr perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá
kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Azomyr použít
Přípravek Azomyr perorální roztok zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachudospívajících a dětí ve věku 1 rok a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo
svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Azomyr perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou kůže způsobený alergií
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr perorální roztok užívat

Neužívejte přípravek Azomyr perorální roztok
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azomyr se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- jestliže máte, měl
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Azomyr
Nejsou známy žádné interakce přípravku Azomyr s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Azomyr perorální roztok s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Azomyr může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Azomyr je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Azomyr se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se
nezapojovalstrojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg sorbitolu
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám některých cukrů, nebo Vám fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu,
informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.

Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 100,75 mg propylenglykolu
Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 ml benzylalkoholu v 1 ml perorální roztoku.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání
většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky

3. Jak se přípravek Azomyr perorální roztok užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Použití u dětí
Děti ve věku 1 až 5 let:
Doporučená dávka je 2,5 ml
Děti ve věku 6 až 11 let:
Doporučená dávka je 5 ml
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a výše
Doporučená dávka je 10 ml
V případě, že je spolu s lahvičkou perorálního roztoku dodávána odměrná stříkačka pro perorální
podání, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Tento lék můžete užívat současně s jídlem i
bez jídla.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak
dlouho byste mělPokud je Vaše alergická rýma intermitentní než 4 týdnyanamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující týdny
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měldoporučení svého lékaře.

Jestliže jste užilUžívejte přípravek Azomyr perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném
předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li vyšší dávku
přípravku Azomyr perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku
v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí
nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Azomyr stejné
jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava,
sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku

V klinických studiích s přípravkem Azomyr byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
● únava
● sucho v ústech
● bolest hlavy

Děti
Časté u dětí mladších než 2 roky: mohou postihnout až 1 dítě z ● průjem
● horečka
● nespavost

Po uvedení přípravku Azomyr na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 ● závažné alergické reakce
● vyrážka
● bušení nebo nepravidelný srdeční tep
● rychlý srdeční tep
● bolest žaludku
● pocit na zvracení ● zvracení
● žaludeční nevolnost
● průjem
● závrať
● ospalost
● nespavost
● bolest svalů
● halucinace
● záchvaty ● neklid se zvýšeným tělesným pohybem
● zánět jater
● abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● neobvyklá slabost
● zežloutnutí kůže a/nebo očí
● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV UV záření v soláriu
● změny srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
● zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
● depresivní nálada
● suché oči

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● zpomalený srdeční tep
● změna srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Azomyr perorální roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml
- Pomocnými látkami jsou sorbitol Azomyr perorální roztok obsahuje sorbitol obsahuje propylenglykol roztok obsahuje benzylalkohol“
Jak přípravek Azomyr perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Azomyr perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek Azomyr perorální roztok je k dispozici v lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem v množství
30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml. Ve všech baleních s výjimkou balení se 150 ml je dodávána
odměrná lžička kalibrovaná na 2,5 ml a 5 ml. V balení se 150 ml je dodávána odměrná lžička nebo
odměrná stříkačka pro perorální podání s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko

Výrobce: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom Organon Pharma Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.