AVELOX (400MG Film-coated tablet) -

Avelox -

Generic: moxifloxacin
Active substance: MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
Alternatives: Moflaxa, Moxifloxacin aurovitas, Moxifloxacin kabi, Moxifloxacin msn, Moxifloxacin olikla
ATC group: J01MA14 - moxifloxacin
Active substance content: 400MG, 400MG/250ML
Forms: Solution for infusion, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100(10X10) H II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Avelox

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg ve formě moxifloxacini hydrochloridum. Pomocné látky se známým účinkem: Potahovaná tableta obsahuje 68 mg monohydrátu laktózy (= 66,mg laktózy) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaTmavě červená potahovaná tableta oválného konvexního tvaru s fasetou, o rozměrech 17x 7 mm, označená „M400“ na jedné straně a „BAYER“ na druhé straně....more

Avelox

Dávkování (dospělí)Doporučovaná dávka je jedna 400 mg potahovaná tableta 1x denně. Poškození ledvin/jaterU pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (tj. hemodialýze) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2). K dispozici je velmi málo údajů o užívání u pacientů...more

Avelox

- Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). - Pacienti mladší 18-ti let. - Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach vztahující se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky. V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci...more

Avelox

Přípravek Avelox je indikován k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí u pacientů ve věku 18 let a starších, způsobenými bakteriemi citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). V následujících indikacích má být moxifloxacin použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány k léčbě těchto infekcí, není vhodné: - akutní...more

Avelox

Interakce s léčivými přípravkyPři současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, není možno vyloučit indukování zesíleného účinku na prodloužení QT intervalu. To může vést ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně torsade de pointes. Proto je současné podávání moxifloxacinu společně s kterýmkoli z níže uvedených léčivých...more

Avelox

Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím (< 18 let) je kontraindikováno. Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena (viz bod 4.3). Způsob podáníPotahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny. Mohou se užívat nezávisle na příjmu potravy. Délka léčbyTrvání léčby přípravkem Avelox je následující: - Akutní exacerbace chronického...more

Avelox

TěhotenstvíBezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známé potenciální riziko u lidí. Vzhledem k riziku poškození chrupavek nosných kloubů nedospělých zvířat, které bylo způsobeno fluorochinolony a bylo experimentálně zaznamenáno a dále také vzhledem k reverzibilnímu poškození...more

Avelox

Moxifloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba moxifloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3). Užitek léčby moxifloxacinem,...more

Avelox

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě; akutní přechodná ztráta zraku, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa,...more

Avelox

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky založené na klinických studiích s moxifloxacinem v systémovém použití 400 mg (perorální a následná terapie) a odvozené z postmarketingového sledování, rozlišené dle frekvence: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3 %. V každé skupině četnosti jsou nežádocí účinky seřazeny podle klesající závažnosti....more

Avelox

Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření. V případě náhodného předávkování, musí být léčeny symptomy. Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu má být monitorováno EKG. Současné podání živočišného uhlí s 400 mg moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než 80 %. Časné užití živočišného uhlí v době absorpce léku může...more

Avelox

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA Mechanizmus účinku: Moxifloxacin je in vitro účinný proti širokému spektru grampozitivních i gramnegativních patogenů. Baktericidní aktivita moxifloxacinu vychází z inhibice obou topoizomeráz typu II (DNA gyrázy a topoizomerázy IV), nezbytných pro bakteriální replikaci DNA, transkripci a opravy. Zdá se, že Cmetoxy...more

Avelox

Absorpce a biologická dostupnostPo perorálním podání se moxifloxacin vstřebává rychle a téměř úplně. Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 91 %. Farmakokinetika je lineární v rozmezí 50 – 800 mg po jednorázovém podání a až do 600 mg podávaných jedenkrát denně po 10 dnů. Po perorální dávce 400 mg jsou nejvyšší koncentrace 3,1 mg/l dosaženy za ½ až 4 hodiny po podání. Nejvyšší...more

Avelox

U potkanů a opic byl pozorovaný účinek léku na hematopoetický systém (mírné snížení počtu erytrocytů a krevních destiček). Stejně jako u jiných chinolonů byla u potkanů, opic a psů po aplikaci látky pozorovaná hepatotoxicita (zvýšená hladina jaterních enzymů a vakuolární degenerace). U opic bylo zjištěno toxické působení látky na centrální nervový systém (křeče). Tyto...more

Avelox

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Hypromelóza Makrogol Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roků 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry PP/Al a PVC/PVDC/Al: Uchovávejte při teplotě...more

Avelox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ AL/AL BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Avelox 400 mg potahované tablety Pro léčbu dospělýchMoxifloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy aj. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...more

Avelox

...more

Avelox