AVELOX (400MG/250ML Solution for infusion) -

Avelox -

Generic: moxifloxacin
Active substance: MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
Alternatives: Moflaxa, Moxifloxacin aurovitas, Moxifloxacin kabi, Moxifloxacin msn, Moxifloxacin olikla
ATC group: J01MA14 - moxifloxacin
Active substance content: 400MG, 400MG/250ML
Forms: Solution for infusion, Film-coated tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: 1X250ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Avelox

Jedna lahev nebo jeden infuzní vak s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). Jeden ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 787 mg (34 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztokČirý, žlutý roztok....more

Avelox

DávkováníDoporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně. Iniciální intravenózní léčba by měla být nahrazena perorální léčbou, spočívající v podávání 400 mg moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno. V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI). Doporučená...more

Avelox

- Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). - Pacienti mladší 18 let. - Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach vztahující se k léčbě chinolony. V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické...more

Avelox

Avelox je indikován k léčbě: - komunitní získané pneumonie (CAP), - komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI). Moxifloxacin může být však použit pouze v případě, kdy použití antibiotik běžně doporučovaných k iniciální léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné. Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek....more

Avelox

Interakce s léčivými přípravkyPři současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, není možno vyloučit zesílení účinku na prodloužení QT intervalu. To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes. Proto je kontraindikováno současné podávání moxifloxacinu a těchto léčivých přípravků (viz také...more

Avelox

Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím, kteří jsou v růstu, je kontraindikováno. Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena (viz bod 4.3). Způsob podáníK intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4). Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky,...more

Avelox

TěhotenstvíBezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známé potenciální riziko u lidí. U nedospělých zvířat, kterým byly v rámci studií podány fluorochinolony, bylo pozorováno poškození chrupavek velkých kloubů, dále bylo také po podání některých fluorochinolonů pozorováno reverzibilní poškození...more

Avelox

Moxifloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba moxifloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možností léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3). Užitek léčby moxifloxacinem,...more

Avelox

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě; akutní přechodná ztráta zraku, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod...more

Avelox

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky založené na klinických studiích po perorálním nebo intravenózním podání (pouze intravenózní, sekvenční (IV/perorální) a perorální podání) denní dávky 400 mg mocifloxacinu v systémovém použití a odvozené z postmarketingového sledování, rozlišené dle frekvence: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%....more

Avelox

Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření. V případě náhodného předávkování musí být léčeny symptomy. Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu by mělo být monitorováno EKG. Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než 80 % po perorálním nebo % po...more

Avelox

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA Mechanizmus účinkuMoxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám. PK/PDUkázalo se, že u fluorochinolonů je míra schopnosti zabíjet bakterie závislá na jejich koncentraci. Výsledky farmakodynamické studie fluorochinolonů...more

Avelox

Absorpce a biologická dostupnostPo podání jednotlivé dávky 400 mg moxifloxacinu během infuze trvající 1 hodinu byla na konci infuze zjištěna nejvyšší plazmatická koncentrace přibližně 4,1 mg/l, tato koncentrace je přibližně o % vyšší oproti hodnotě zjištěné po perorálním podání (3,1 mg/l). AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší...more

Avelox

V rámci konvenčních studií s moxifloxacinem byla u hlodavců i nehlodavců pozorovaná hematotoxicita i hepatotoxicita. U opic byly pozorovány účinky toxického působení na CNS. Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu nebo po dlouhodobé léčbě. U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu...more

Avelox

6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina chlorovodíková 1 N (pro úpravu pH) roztok hydroxidu sodného 2 N (pro úpravu pH) voda na injekci 6.2 Inkompatibility Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem moxifloxacinu: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou...more

Avelox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON PRO JEDNO BALENÍ A ŠTÍTEK - SKLENĚNÁ LAHEV 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok Pro léčbu dospělýchmoxifloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK lahev s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum)....more

Avelox

...more

Avelox