AVAXIM (160EU Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Avaxim -

Generic: hepatitis a, inactivated, whole virus
Active substance: Inaktivovaný virus hepatitidy a
Alternatives: Havrix 1440, Havrix 720 junior monodose, Vaqta adult, Vaqta pediatric/adolescent
ATC group: J07BC02 - hepatitis a, inactivated, whole virus
Active substance content: 160EU
Forms: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Avaxim

dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum**, kmen GBM*................................. 160 EU*** * kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách ** adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg Al3+) *** ELISA jednotka; při absenci mezinárodního referenčního standardu je obsah antigenu vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek Pomocné látky se známým účinkem: Bezvodý ethanol.....2,5 mikrolitrů Fenylalanin...........10 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Slabě opalescentní suspenze....more

Avaxim

Dávkování: Doporučená dávka pro osoby starší 16 let je 0,5 ml. Základní ochrany je dosaženo po jedné injekčně podané dávce. K získání dlouhodobé ochrany proti infekcím způsobeným virem hepatitidy A u dospívajících od let a u dospělých se aplikuje posilovací (booster) dávka. Podává se přednostně mezi 6. až 12. měsícem po aplikaci první dávky a lze ji podat do 36 měsíců po aplikaci...more

Avaxim

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita po předchozí dávce této vakcíny nebo vakcíny obsahující stejné složky. Obecné kontraindikace pro všechna očkování: očkování se má odložit při horečce nebo akutním onemocnění....more

Avaxim

Tento přípravek je indikován k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A u dospívajících od 16 let a dospělých. Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo hepatitidy E, ani jinými známými jaterními patogeny. Virus hepatitidy A se obvykle přenáší konzumací kontaminované vody nebo jídla. Osoby v kontaktu s nakaženými osobami...more

Avaxim

Pokud je souběžné podávání s jinými vakcínami považováno za nezbytné, nesmí se vakcína Avaxim míchat s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce a další vakcíny musí být aplikovány do odlišných míst jinými injekčními stříkačkami a jehlami. Imunoglobuliny mohou být podány současně s vakcínou, ale do odlišného místa aplikace. Rychlost sérokonverze se nemění, ale titry...more

Avaxim

Pokud je souběžné podávání s jinými vakcínami považováno za nezbytné, nesmí se vakcína Avaxim míchat s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce a další vakcíny musí být aplikovány do odlišných míst jinými injekčními stříkačkami a jehlami. Imunoglobuliny mohou být podány současně s vakcínou, ale do odlišného místa aplikace. Rychlost sérokonverze se nemění, ale titry...more

Avaxim

TěhotenstvíÚdaje o podávání této vakcíny těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici. Podávání přípravku AVAXIM v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, s výjimkou případů vysokého rizika nákazy. KojeníVakcínu AVAXIM lze během kojení podávat....more

Avaxim

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně: ujistěte se, že injekční jehla nepronikla do krevního řečiště. Jako po jakémkoli jiném očkování se doporučuje mít k dispozici injekční roztok adrenalinu pro případ anafylaktické reakce Opatrnosti...more

Avaxim

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....more

Avaxim

Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích byly nežádoucí účinky obvykle mírné, omezené na několik prvních dní po očkování a spontánně odezněly. Reakce byly po posilovací dávce hlášeny méně často než po první dávce. U osob séropozitivních proti viru hepatitidy A byla vakcína Avaxim stejně dobře snášena jako u osob séronegativních. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůÚdaje...more

Avaxim

Bylo hlášeno několik případů předávkování vakcínou AVAXIM, nežádoucí účinky se nelišily od nežádoucích účinků po obvyklé dávce (viz bod...more

Avaxim

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti hepatitidě, hepatitida A, inaktivovaný celý virus ATC skupina: J07BC02 Vakcína se připravuje kultivací viru hepatitidy A, purifikací a následnou inaktivací formaldehydem. Vakcína vyvolává ochranu proti viru hepatitidy A navozením vyšší protilátkové odpovědi než té, které je dosaženo pasivní imunizací imunoglobulinem. Imunita se objeví krátce po první...more

Avaxim

Neuplatňuje...more

Avaxim

Neuplatňuje...more

Avaxim

6.1 Seznam pomocných látek Ethanolový roztok fenoxyethanolu 50% (v/v) (fenoxyethanol, bezvodý ethanol), formaldehyd a živná půda M 199 (bez fenolové červeně; komplexní směs aminokyselin [včetně fenylalaninu], minerálních solí, vitaminů a dalších látek, včetně draslíku) doplněná polysorbátem 80 a rozpuštěná ve vodě pro injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu...more

Avaxim

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 EU injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum**, kmen GBM* ........................ 160 EU*** * kultivován...more

Avaxim

...more

Avaxim